Nuevos Estudios
Cáncer de Endometrio
Estudio de Fase 3 de lenvatinib más pembrolizumab para cáncer endometrial avanzado: MK3475-775
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Fase 3 de lenvatinib más pembrolizumab para cáncer endometrial avanzado: MK3475-775
Resumen del estudio:
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, randomizado, de etiqueta abierta para comparar la eficacia y la seguridad de lenvatinib en combinación con pembrolizumab frente al tratamiento de elección del médico en participantes con cáncer de endometrio avanzado que han sido tratados anteriormente con al menos 1 régimen de quimioterapia basado en platino.
Se randomizarán alrededor de 780 participantes elegibles
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Libre de Progresión
*Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Tasa de respuesta objetiva
*Calidad de Vida
*Número de participantes con eventos adversos
*Número de participantes con eventos adversos inmunomediados
*Toxicidad
Criterios de elegibilidad:
* Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma endometrial
* Evidencia registrada de enfermedad avanzada, recurrente o metastásica.
* Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad después de 1 régimen sistémico de quimioterapia basada en platino para una enfermedad recurrente, metastásica o irresecable principal.
* Muestra de biopsia tumoral nueva o archivada que haya disponible para determinar el estado respecto de la MMR.
* Al menos 1 lesión diana mensurable conforme a los RECIST 1.1
* Estado funcional según escala del ECOG de 0 o 1 dentro de los 3 días del inicio del tratamiento del estudio.
* Se excluyen pacientes con Carcinosarcoma (tumor de Müller mixto maligno), leiomiosarcoma endometrial y sarcoma estromal endometrial.
*Los participantes con metástasis del CNS no son elegibles, a menos que hayan realizado tratamiento local (por ejemplo, radioterapia del cerebro completo [WBRT], cirugía o radiocirugía) y hayan interrumpido el uso de corticoesteroides para esta indicación al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento en este estudio. Todo signo (por ejemplo, radiológico) o síntoma de metástasis cerebrales debe estar estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
Sexo:
Femenino
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-1110-000157-18-7
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03517449
Otros números o códigos de identificación:
IS002158
Ramas de tratamiento del estudio:
Rama A: 20 mg/día de lenvatinib (por vía oral) más 200 mg de pembrolizumab
(IV cada 3 semanas)
Rama B: Tratamiento de elección del médico consiste en 60 mg/m2 de doxorrubicina (por inyección IV, cada 3 semanas o 80 mg/m2 de paclitaxel (por infusión IV) semanalmente, 3 semanas de administración por 1 semana de descanso.
Enrolamiento necesario:
780
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
11/06/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
24/02/2022
Países participantes:
Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Colombia, Francia, Alemania, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, México, Nueva Zelanda, Polonia, Federación Rusa, España, Taiwán, Turquía, el Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Eisai Inc.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
Advertencia: Si bien mantenemos actualizada nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí