Cáncer de Pulmón
Estudio fase II/III multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples terapias dirigidas, como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico portadores de mutaciones somáticas tratables detectadas en sangre (BFAST: blood-first assay screening trial)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio fase II/III multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples terapias dirigidas, como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico portadores de mutaciones somáticas tratables detectadas en sangre (BFAST: blood-first assay screening trial)
Resumen del estudio:
Esta es una fase 2/3, mundial, multicéntrico, abierto, de múltiples cohortes diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las terapias dirigidas o la inmunoterapia como agentes únicos o en combinación en pacientes con NSCLC no resecable, avanzado o metastásico determinando mutaciones somáticas oncogénicas o positivo por análisis de la carga mutacional (TMB) de tumor identificado en ADN circulante en Sangre.
Objetivo primario del estudio:
*Porcentaje de respuesta efectiva
*Sobrevida Libre de Progresión
Objetivos secundarios:
*Beneficio clínico
*Duración de la respuesta
*Sobrevida Global
*Porcentaje de pacientes con efectos adversos
*Calidad de Vida
Criterios de elegibilidad:
*Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC no resecable IIIB o IV
*Diagnóstico citológico o histológico confirmado
*ECOG performance Status 0-2
*Enfermedad medible
*Esperanza de vida mayor que o igual que 12 semanas
*Se excluyen pacientes con metástasis en SNC sintomáticas
Sexo:
Ambos
Fase:
II/III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000328-18-9
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03178552
Ramas de tratamiento del estudio:
1: Experimental: Cohorte A: Alectinib 600 miligramos (mg). Participantes con ALK positivo (Completa)
2: Experimental: Cohorte B: Fase de adecuacion de dosis Alectinib (Completa)
3: Experimental: Cohorte B: Fase de expansión de dosis (DEP) Alectinib (completa)
4: Experimental: Cohorte C: Atezolizumab 1200 mg. Para participantes con bTMB positivo
5: Comparador activo: Cohorte C: Pemetrexed, cisplatino o carboplatino. Incluye participantes con bTMB positivo
6:Comparador activo: Cohorte C: gemcitabina, cisplatino o carboplatino. Incluye participantes con bTMB positivo
7: Experimental: Cohorte D: Entrectinib 600 miligramos (mg). Para participantes con Ros1 positivo
Enrolamiento necesario:
580
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
22/09/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
13/02/2020
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Costa Rica, Francia, Alemania, Hong Kong, Israel, Italia, Japón, Corea, República de México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Panamá, Perú, Polonia, Federación de Rusia, Serbia, Singapur, España, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía, Estados Unidos
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
Patrocinador en Argentina:
Hoffmann-La Roche Ltd
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