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Cáncer de Mama
Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de Ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con HR+/HER2- Cáncer de mama temprano (NATALEE)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de Ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con HR+/HER2- Cáncer de mama temprano (NATALEE)
Resumen del estudio:
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con HR+/HER2- Cáncer de mama precoz
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida libre de enfermedad invasiva
Objetivos secundarios:
1) sobrevida libre de recurrencia
2) Sobrevida libre de enfermedad a distancia
3) Sobrevida global
4) Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
1) Cáncer de mama receptores hormonales positivos her2 negativo resecados completamente
2) ECOG 0 - 1
3) Estadio II de alto riesgo o Estadio III.
4) Se excluyen pacientes con enfermedad a distancia
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03701334
Otros números o códigos de identificación:
CLEE011O12301C
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Ribociclib + Terapia endocrina. Ribociclib 400 mg una vez al día en los días 1-21 de un ciclo de 28 días seguido de 7 días de descanzo y terapia endocrina (ET) una vez al día continuamente.
2) Comparador activo: Terapia endocrina
terapia endocrina (ET) sólo una vez al día de forma continua
Enrolamiento necesario:
4000
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
07/12/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
26/12/2025
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Corea, República de, Polonia, Federación de Rusia, España, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Novartis Pharmaceuticals
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