Nuevos Estudios
Cáncer de Vejiga y Urotelial
CA017-078 Estudio para participantes con cáncer de vejiga músculo invasivo
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
CA017-078 Estudio para participantes con cáncer de vejiga músculo invasivo
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio consiste en evaluar la efectividad, la seguridad y efectos secundarios de un fármaco experimental llamado BMS-986205, cuando se agrega BMS-986205 a nivolumab, más quimioterapia para pacientes que tienen cáncer de vejiga musculo invasor. Estos medicamentos se compararán con quimioterapia sola
Objetivo primario del estudio:
1) Respuesta patológica completa
2) Sobrevida Libre de Eventos
Objetivos secundarios:
1) Sobrevida Global
2) Incidencia de eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
1) Participantes con cáncer de vejia músculo invasivo, en estadio clínico T2-T4a, N0, M0, diagnosticado en TURBT y confirmado por imágenes radiográficas. Se acepta la histología variable si hay un componente urotelial predominante.
2) El participante debe ser considerado elegible para la cistectomía radical por su oncólogo y/o urólogo, y debe aceptar someterse a la misma después de completar la terapia neoadyuvante.
3) Se permite la administración previa de BCG u otro tratamiento intravesical del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) si se completó al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
4) ECOg 0 - 1
5) Se excluyen pacientes inelegible para recibir cisplatino debido a neuropatía periférica o pérdida audiométrica de la audición de Grado 2 o superior, o GFR calculado (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) o medido (en orina de 24 horas) depuración de creatinina menor a 50 ml/min
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000379-18-5
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03661320
Otros números o códigos de identificación:
CA017-078
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Comparador activo: Brazo A
Quimioterapia sola seguida de cistectomía radical
2) Experimental: brazo B
Placebo de BMS-986205 + Nivolumab + quimioterapiia seguida de pacebo de BMS-986205 + Nivolumab post cistectomía Radical
3) Experimental: Brazo C
BMS-986205 + Nivolumab + Quimioterapia seguido de Nivolumab más BIS-986205 post cistectomía radical
Enrolamiento necesario:
1200
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
12/10/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/11/2023
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, Japón, Corea, República de México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Portugal, Rumania, Rusia Fe deration, Singapur, España, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
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