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Cáncer de Pulmón
Estudio de terapia combinada de amivantamab y lazertinib versus osimertinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. (MARIPOSA)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de terapia combinada de amivantamab y lazertinib versus osimertinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. (MARIPOSA)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de amivantamab y lazertinib combinación, en comparación con osimertinib, en participantes con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mutación (deleciones del exón 19 [exón 19del] o sustitución del exón 21 L858R) positiva, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1 por comite central independiente
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
- Supervivencia libre de progresion despues del primer tratamiento
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Diagnóstico de NSCLC localmente avanzado o metastásico
- Deleciones en el exón 19 (Exón 19del) o sustitución del Exón 21 L858R
- La biopsia debe haberse obtenido en o después del diagnóstico de enfermedad avanzada
- Cualquier toxicidad de la terapia anterior contra el cáncer debe haberse resuelto a la terminología común. Criterios para eventos adversos (CTCAE) Grado 1 o nivel inicial
- El participante debe tener al menos 1 lesión medible, de acuerdo con la evaluación de respuesta Criterios en tumores sólidos (RECIST) v1.1 que no ha sido previamente irradiado.
Criterios de exclusion:
- El participante ha recibido algún tratamiento sistémico previo para la enfermedad localmente avanzada o enfermedad metastásica (se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante, si se administra más más de 12 meses antes del desarrollo de enfermedad localmente avanzada o metastásica)
- El participante tiene un historial médico activo o pasado de enfermedad leptomeníngea
- El participante tiene compresión de la médula espinal que no ha sido tratada definitivamente con cirugía o radiación o requiere tratamiento con esteroides en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- El participante tiene un historial médico activo o pasado de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / neumonitis, incluida EPI / neumonitis inducida por fármacos o radiación.
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04487080
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
1000
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/09/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
20/11/2025
Países participantes:
Australia, Bélgica, China, Alemania, Israel, Japón, Corea, Malasia, México, Países Bajos, Puerto Rico, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Janssen Research & Development, LLC
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