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Estudio para continuar el tratamiento con Darolutamida en pacientes que han participado en estudios previos con Darolutamida realizados por Bayer
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio para continuar el tratamiento con Darolutamida en pacientes que han participado en estudios previos con Darolutamida realizados por Bayer
Resumen del estudio:
El objetivo del estudio es proveer Darolutamida a pacientes que han participado en un estudio previo con Darolutamida auspiciado por Bayer y donde el medico tratante considera que la continuacion del tratamiento aportaria un beneficio
Objetivo primario del estudio:
- Incidencia de efectos adversos
- Incidencia de efectos adversos serios
Objetivos secundarios:
- Numero de modificacion de dosis
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Darolutamida dado por estudio previo de Bayer
- Pacientes que no han discontinuado la medicacion
Criterios de exclusion:
- Participantes no apto para completar el estudio
- Sin beneficio/riesgo definido por investigador
- Criterios de discontinuacion por estudio previo
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04464226
Ramas de tratamiento del estudio:
1
Enrolamiento necesario:
500
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
20/10/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
18/10/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Bielorusia, Belgica, Brasil, Bulgaria, Canada, Colombia, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungria, Italia, Japon, Corea, Lituania, Peru, Polonia, Portugal, Rumania, Rusa, Serbia, Eslovaquia, Sudafrica, España, Taiwan, Turquia, Ucrania, Reino Unido
Patrocinador:
Bayer
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