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Estudio pantumoral sobre Nivolumab
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio pantumoral sobre Nivolumab
Resumen del estudio:
El principal objetivo es evaluar la seguridad del Nivolumab a largo plazo en pacientes en tratamiento o en seguimiento
Objetivo primario del estudio:
- Incidencia de efectos adversos
- Incidencia de efectos adversos relacionados con la droga
- Incidencia de efectos adversos que llevaron a discontinuar
- Incidencia de efectos adversos serios
- Incidecia de efectos adversos inmunomediados
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Los participantes que hayan completado el tratamiento con nivolumab, que hayan presentado progresión con un tratamiento previo con nivolumab o que hayan interrumpido el tratamiento con nivolumab debido a toxicidad, en el estudio original, no son elegibles para recibir nivolumab en este estudio. Estos participantes pueden ser inscritos únicamente para el seguimiento de seguridad y supervivencia.
- Tipo de participante:
a) El participante es elegible para el tratamiento con nivolumab según el estudio original o el beneficio clínico evaluado por el investigador, o bien,
b) El participante está en o ya completó la fase de seguimiento del estudio original:
1) El participante ha completado o suspendido el tratamiento, o
2) El participante ha presentado progresión con el tratamiento, y/o
3) El participante está recibiendo terapia subsiguiente.
- Edad y estado reproductivo a) Participantes de sexo masculino y femenino de 18 años de edad y mayores.
Sexo:
Ambos
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03899155
Enrolamiento necesario:
1200
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
27/06/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
25/08/2025
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Canada, Chile, China, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungria, Irlanda, Israel, Italia, Japon, Corea, Mexico, Noruega, Peru, Polonia, Portugal, Rumania, Rusia, España, Suiza, Suecia, Taiwan, Reino unido
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
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