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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Atezolizumab vs placebo como terapia adyuvante en paciente con Ca de Vejiga musculo invasiva de alto riesgo con ctDNA positivo post cistectomia (IMvigor011)

Resumen del estudio: Evaluar eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante con Atezolizumab vs placebo en participantes con MIBC con ctDNA positivo de alto riesgo post cistectomia

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion

Objetivos secundarios: - Supervivencia global - Supervivencia libre a la metastasis

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión fase de vigilancia: - MIBC confirmado histológicamente - Clasificación TNM (basada en AJCC Cancer Staging Manual, 7th Edition; Edge et al. 2010) Para pacientes tratados con terapia previa: estadio tumoral de ypT2-4a o ypN + y M0. que no han recibido tto previo: estadio tumoral de pT3-4a o pN + y M0 - Resección quirúrgica de MIBC de vejiga - No han recibido tto previo a base de platino con anterioridad, se han negado o son no aptos para quimioterapia adyuvante a base de cisplatino - Ensayo de ctDNA desarrollado en base a una muestra de tejido tumoral y ADN normal coincidente de sangre. - Expresión tumoral de PD-L1 según IHQ y diagnóstico confirmado de MIUC según se documenta a través de prueba central de una muestra representativa de tejido tumoral - Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, confirmada por un resultado negativo con Tomografía computarizada o por resonancia magnética (MRI) del pelvis, abdomen y tórax no más de 4 semanas antes de la inscripción. - Recuperación completa de la cistectomía e inscripción dentro de las 14 semanas posteriores a la cistectomía. Debe haber transcurrido un mínimo de 6 semanas desde la cirugía. Criterios de inclusión adicionales para la fase de tratamiento: - Muestra de plasma participación como positiva para ctDNA - Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, confirmada por un resultado negativo Tomografía computarizada o resonancia magnética inicial de la pelvis, el abdomen y el tórax no más de 4 semanas antes a la aleatorización. - ECOG 0-1 - Adecuada función hematológica - Mujeres en edad fértil: estar de acuerdoa realizar anticoncepcion /// Criterios generales de exclusión médica: - Embarazo o lactancia - Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos o proteínas de fusión quiméricos o humanizados - Hipersensibilidad conocida a la formulación de atezolizumab - Historia de enfermedad autoinmune. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes hipotiroidismo con una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea puede ser elegible para este estudio. Pacientes con diabetes mellitus tipo I controlado con una dosis estable de El régimen de insulina puede ser elegible para este estudio. - Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, inducida por fármacos neumonitis, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en el cribado tomografía computarizada de tórax. El antecedente de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis) es permitido. - Prueba positiva para VIH - Pacientes con virus de hepatitis B activo o hepatitis C - Tuberculosis activa - Enfermedad cardiovascular significativa Criterios de exclusión específicos del cáncer: - Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia, o la terapia hormonal dentro de los 3 semanas antes de la inscripción al estudio - Quimioterapia o radioterapia adyuvante post cistectomía - Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otra clínica. ensayo con intención terapéutica dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más tiempo, antes de la inscripción

Sexo: Ambos

Edad: 18

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04660344

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 495

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 03/05/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 11/05/2024

Países participantes: Argentina, Belgica, Brasil, Canada, China, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Israel, Italia, Japon, Korea, Polonia, Rusia, España, Turquia, Ucrania,

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04660344?recrs=a&cond