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Cáncer de Mama
Eficacia y seguridad comparando Niraparib vs placebo en pacientes con HER2 negativo con mutacion BRCA o triple negativo
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Eficacia y seguridad comparando Niraparib vs placebo en pacientes con HER2 negativo con mutacion BRCA o triple negativo
Resumen del estudio:
Multicentrico, multicohorte, doble ciego, contra placebo para evaluar eficacia y seguridad de Niraparib en participantes con BRCA mutado, HER2 negativo (independiente de HR+ y TBC o BRCA WT TNBC con enfermedad molecular ctDNA seguido de cirugia o finalizado terapia adyuvante. Pacientes con tratamiento definitivo se puede monitorear y pueden ser potencialmente enrolados.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Tiempo de progresion a la proxima terapia
- Recurrencia a distancia
- Efectos adversos
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Estadio I a III con reseccion quirurgica, TNBC sin importar estado de BRCA o HR+/HER- con mutacion BRCA
- Haber completado terapia curativa, si corresponde: Neoadyuvancia, cirugia, adyuvancia con Qmt y RDT
- HR+, con regimen endocrino estable y si indicado supresion ovarica
- ctDNA medido por central
- Muestra de archivo
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Criterios de exclusion:
- Tto previo con inhibidor de la PARP
- Tto activo con inhibidor de ciclina u otra terapia endocrina con anastrazol,letrozol,exemestano, tamoxifeno
- Signos de MTTS
- Pacientes que no mostraron tto definitivo con QMT preoperatoria por patologia o imagenes
- Vacunas a virus vivos 30 dias antes de randomizacion
- Otras neoplasias
- Embarazo, lactancia
- HIV
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04915755
Enrolamiento necesario:
800
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
28/06/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
05/02/2025
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Brasil, Canada, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Japon, Paises bajos, Noruega, Polonia, Rusia, Sudafrica, Espa;a, Reino Unido
Patrocinador:
GlaxoSmithKline
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