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Cáncer de Mama
Abemaciclib (LY2835219) mas Fulvestrant comparado con placebo mas fulvestrant en cancer de mama previamente tratado (postMONARCH)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Abemaciclib (LY2835219) mas Fulvestrant comparado con placebo mas fulvestrant en cancer de mama previamente tratado (postMONARCH)
Resumen del estudio:
El estudio evaluara el efecto de agregar abemaciclib a fulvestrant para el tratameinto de cancer de mama hormono positivo, HER2neu negativo progresado o recurrente post tratamiento previo con un inhibidor CDK4/6 y terapia endocrina. La participacion puede durar hasta 5 años.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de enfermedad
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
--- // Criterios de inclusion // ---
- Ca de Mama HR+, HER2neu negativo
- Recurrencia o progresion post tratamiento con iCDK4/6 con IA como terapia inicial para avanzado o en adyuvancia
- Apropiado para tratamiento con endocrino
- Postmenopausica
- RECIST v1.1
- ECOG 0-1
- Funcion organica adecuada
--- // Criterios de exclusion // ---
- Crisis visceral, linfangitis, carcinomatosis meningea
- Mtts en SNC no tratada o sintomatica
- Haber recibido terapia sistemica entre recurrencia/progresion y screening
- Haber recibido mas de una linea en mtts o avanzado
- Tratamiento con Fulvestrant u otro farmaco para receptor estrogenico
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05169567
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
350
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
11/03/2022
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
16/03/2026
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Belgica, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungria, Israel, Italia, Korea, Mexico, Polonia, Rusia, España, Suecia, Taiwan, Turquia
Patrocinador:
Eli Lilly and Company
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