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Cáncer de Vejiga y Urotelial
Durvalumab, tremelimumab y enfortumab vedotin vs durvalumab y enfotumab vedotin en pacientes con cancer de vejiga musculo invasivo inelegible a platino o que se niegan a la utilizacion de platino (VOLGA)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Durvalumab, tremelimumab y enfortumab vedotin vs durvalumab y enfotumab vedotin en pacientes con cancer de vejiga musculo invasivo inelegible a platino o que se niegan a la utilizacion de platino (VOLGA)
Objetivo primario del estudio:
- Comparar eficacia de durvalumab + tremelimumab + EV vs ciruga en monoterapia con o sin terapia adyuvante aprobada
- Seguridad y tolerabilidad de las medicaciones
Objetivos secundarios:
- Respuesta patologica completa
- Supervivencia global
- Supervivencia libre de progresion
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusion /// - - -
- Enfermedad de vejiga musculo invasiva
- Histologia transicional o mixta
- Estadio T2-4a, N0-1, M0 o UC con estadio clinico T1N1M0
- Cistectomia + apto a recibir terapia neoadyuvante
- Inelegible a platino o que se rehusa a recibirlo
- - - /// Criterios de exclusion /// - - -
- N2 o metastasico
- Infeccion activa
- Exposicion preia a inmunoterapia
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04960709
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
830
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
05/08/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
18/07/2025
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Austria, Brasil, Canada, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Israel, Italia, Japon, Korea, Mexico, Paises bajos, Polonia, Rusia, Serbia, Taiwan, Tailandia, Turquia, Ucrania, Reino unido, Vietnam
Patrocinador:
AstraZeneca
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