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Cáncer de Cabeza y cuello
Estudio clinico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectos terapeuticos del BNT113 en combinacion con Pembrolizumab vs Pembrolizumab monoterapia para pacientes con ca de cabeza y cuello positivos para HPV y que expresan PD-L1(AHEEAD-MERIT)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio clinico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectos terapeuticos del BNT113 en combinacion con Pembrolizumab vs Pembrolizumab monoterapia para pacientes con ca de cabeza y cuello positivos para HPV y que expresan PD-L1(AHEEAD-MERIT)
Resumen del estudio:
Tratamiento en primera linea con pembrolizumab sumado o no a BNT113 en participantes con Ca de Cabeza y cuello; consta de dos partes, la primera para evaluar la seguridad y tolerabilidad, la segunda para evaluar eficacia
Objetivo primario del estudio:
- Eventos adversos
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta
Objetivos secundarios:
- Supervivencia libre de progresion
- Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
- - - / / / Criterios de inclusion / / / - - -
- Expresion de PD-l1
- HPV
- RECIST v1.1
- ECOG 0-1
- - - / / / Criterios de exclusion / / / - - -
- Embarazo / lactancia
- Localizacion: nasofaringe
- Hipersensibilidad a drogas del estudio
Sexo:
Ambos
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04534205
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
07/01/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/05/2028
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Canada, Alemania, Hungria, Italia, Mexico, Polinia, Portugal, España, Suiza, Reino unido
Patrocinador:
BioNTech SE
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