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Melanoma
Estudio en adyuvancia de Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) vs Pembrolizumab para paticipantes con Melanoma resecado de alto riesgo estadios II-IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio en adyuvancia de Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) vs Pembrolizumab para paticipantes con Melanoma resecado de alto riesgo estadios II-IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)
Resumen del estudio:
El proposito primario es comparar pembrolizumab en monoterapia vs combinado con vibostolimab en supervivencia libre de recurrencia. La hipotesis es que la combinacion es superior a la monoterapia en pacientes con melanoma resecado de alto riesgo resecado estadios IIB a IV.
Objetivo primario del estudio:
- Recurrencia libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Tiempo libre a la metastasis
- Supervivencia global
- Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
- - - / / / Criterios de Inclusion / / / - - -
- Melanoma EIIB a IV resecado y con confirmacion histologica o patologica
- Sin terapia sistemica previa
- No mas de 12 semanas entre la cirugia y la randomizacion
- Si HIV, deben estar controlados.
- Hepatitis B y C permitidos si fueron tratados.
- - - / / / Criterios de exclusion / / / - - -
- Melanoma ocular, de mucosa o conjuntival
- Inmunodeficiencia o terapia con corticoide que exede 10mg
- Que no se haya recuperado de un procedimiento quirurgico mayor.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05665595
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
1560
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
19/01/2023
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
22/10/2027
Países participantes:
Australia, Chile, Israel, Korea (República de), Nueva Zelanda y Suiza.
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme LLC
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