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Cáncer de Riñón
Estudio para comparar tivozanib y nivolumab en comparación con la monoterapia de tivozanib en monoterapia en pacientes con carcinoma renal de células claras.
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio para comparar tivozanib y nivolumab en comparación con la monoterapia de tivozanib en monoterapia en pacientes con carcinoma renal de células claras.
Resumen del estudio:
Estudio para comparar la eficacia de la combinación de tivozanib y nivolumab en comparación con la monoterapia de tivozanib en pacientes con carcinoma renal de células claras. Tivozanib es un medicamento que inhibe la angiogénesis. Nivolumab es un fármaco de inmunoterapia que ayuda a estimular la respuesta inmunológica.
El objetivo del estudio es determinar si la combinación de tivozanib y nivolumab es más efectiva que el uso de tivozanib solo en el tratamiento del carcinoma renal de células claras.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusión /// - - -
- Progresión radiográfica durante o después de al menos 6 semanas de tratamiento con inmunoterapia para el RCC avanzado o metastásico con componente de células claras, ya sea en tratamiento de primera o segunda línea.
- Recuperacion de eventos adversos de la terapia previa
- RCC confirmado histológica o citológicamente con un componente de células claras.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST versión 1.1.
- ECOG 0 o 1.
- Todos los participantes deben seguir medidas anticonceptivas definidas en el protocolo.
- - - ///Criterios de exclusión/// - - -
- Más de 2 líneas de terapia previa en el entorno avanzado o metastásico.
- Antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con la inmunoterapia previa.
- Enfermedad autoinmunitaria activa
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04987203
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
326
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
09/09/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/08/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Canada, Chile, Francia, Alemania, Italia, Mexico, Polonia, Portugal, España, Reino Unido.
Patrocinador:
AVEO Pharmaceuticals, Inc. Parexel Bristol-Myers Squibb
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