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Cáncer de Mama
Gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib frente al tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- (VIKTORIA-1)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib frente al tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- (VIKTORIA-1)
Resumen del estudio:
Se trata de un ensayo clínico de fase 3, abierto, aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico después de la progresión en la terapia con inhibidores de CDK4/6 e inhibidores de aromatasa.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta
- Duracion de respuesta
- Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
- - - ///Criterios de inclusion/// - - -
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y/o aceptable
- Diagnóstico confirmado de receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo
- Confirmación de inmunohistoquímica (IHC) negativa de HER2.
- Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o fresco adecuado para el análisis del estado mutacional de PIK3CA.
- Tener documentada la progresión de la enfermedad radiológica en o después del último tratamiento previo y también tener enfermedad radiológicamente evaluable (medible y/o no medible) según RECIST v1.1,
- Los sujetos con enfermedad ósea exclusiva deben tener lesiones líticas o lesiones mixtas líticas/blásticas que puedan evaluarse con precisión; no se permite lesiones óseas exclusivamente blásticas sin componente de tejido blando.
- ECOG 0-1.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Progresado durante o después del tratamiento combinado con inhibidor de CDK4/6 e inhibidor de aromatasa no esteroideo (AI).
- Función adecuada de médula ósea, hepática, renal y de coagulación
- - - ///Criterios de exclusion/// - - -
- Historia de otras malignidades
- Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida 3-cinasa (PI3K), un inhibidor de la quinasa proteica B (Akt) o un inhibidor de la diana mecanística de la rapamicina (mTOR).
- No se permite el tratamiento previo con quimioterapia y conjugados de fármacos con anticuerpos para enfermedades avanzadas (se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa)
- Más de 2 líneas de tratamiento previo con terapia endocrina.
- Enfermedad ósea única que sea solo blástica sin componente de tejido blando.
- Metástasis cerebrales o leptomeningeales conocidas y no tratadas o activas.
- Pacientes con diseminación visceral avanzada sintomática que están en riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo.
- Historia de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05501886
Ramas de tratamiento del estudio:
7
Enrolamiento necesario:
701
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/09/2022
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/09/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Bulgaria, Canada, Francia, Alemania, Grecia, Hungria, India, Italia, Korea, Mexico, Polonia, Rumania, Singapur, España, Taiwan, Reino Unido
Patrocinador:
Celcuity, Inc.
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