Nuevos Estudios

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib frente al tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- (VIKTORIA-1)

Resumen del estudio: Se trata de un ensayo clínico de fase 3, abierto, aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de gedatolisib más fulvestrant con o sin palbociclib para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico después de la progresión en la terapia con inhibidores de CDK4/6 e inhibidores de aromatasa.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion

Objetivos secundarios: - Supervivencia global - Tasa de respuesta - Duracion de respuesta - Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: - - - ///Criterios de inclusion/// - - - - Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. - Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. - Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y/o aceptable - Diagnóstico confirmado de receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo - Confirmación de inmunohistoquímica (IHC) negativa de HER2. - Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o fresco adecuado para el análisis del estado mutacional de PIK3CA. - Tener documentada la progresión de la enfermedad radiológica en o después del último tratamiento previo y también tener enfermedad radiológicamente evaluable (medible y/o no medible) según RECIST v1.1, - Los sujetos con enfermedad ósea exclusiva deben tener lesiones líticas o lesiones mixtas líticas/blásticas que puedan evaluarse con precisión; no se permite lesiones óseas exclusivamente blásticas sin componente de tejido blando. - ECOG 0-1. - Esperanza de vida de al menos 3 meses. - Progresado durante o después del tratamiento combinado con inhibidor de CDK4/6 e inhibidor de aromatasa no esteroideo (AI). - Función adecuada de médula ósea, hepática, renal y de coagulación - - - ///Criterios de exclusion/// - - - - Historia de otras malignidades - Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida 3-cinasa (PI3K), un inhibidor de la quinasa proteica B (Akt) o un inhibidor de la diana mecanística de la rapamicina (mTOR). - No se permite el tratamiento previo con quimioterapia y conjugados de fármacos con anticuerpos para enfermedades avanzadas (se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa) - Más de 2 líneas de tratamiento previo con terapia endocrina. - Enfermedad ósea única que sea solo blástica sin componente de tejido blando. - Metástasis cerebrales o leptomeningeales conocidas y no tratadas o activas. - Pacientes con diseminación visceral avanzada sintomática que están en riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo. - Historia de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05501886

Ramas de tratamiento del estudio: 7

Enrolamiento necesario: 701

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 30/09/2022

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/09/2024

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Bulgaria, Canada, Francia, Alemania, Grecia, Hungria, India, Italia, Korea, Mexico, Polonia, Rumania, Singapur, España, Taiwan, Reino Unido

Patrocinador: Celcuity, Inc.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05501886