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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar zimberelimab y domvanalimab en combinación con quimioterapia frente a pembrolizumab con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas sin anomalías tumorales genómicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico o de la quinasa del linfoma anaplásico. (STAR-121)

Resumen del estudio: El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de zimberelimab (ZIM) y domvanalimab (DOM) en combinación con quimioterapia en relación con pembrolizumab (PEMBRO) en combinación con quimioterapia en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico sin alteraciones genómicas tratables y no tratados previamente.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion - Supervivencia global

Objetivos secundarios: - Tasa de respeusta objetiva - Duracion de respuesta - Eventos adversos

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusion /// - - - - Esperanza de vida ? 3 meses. - Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) documentado patológicamente que cumple con los dos criterios siguientes: 1 - Tener evidencia documentada de enfermedad en estadio IV de CPNM en el momento de la inscripción (según la Octava Edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC)). Tener resultados de pruebas documentados negativos para mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). 2 - No tener alteraciones genómicas conocidas en el protooncogen del receptor del factor de crecimiento del hepatocito (ROS1), la quinasa del receptor tirosina kinasa neurotrófica (NTRK), el protooncogen B-raf (BRAF), mutaciones de RET u otras oncogenes impulsoras accionables con terapias aprobadas (alteración genómica accionable). - No haber recibido tratamiento sistémico previo para el CPNM metastásico. - Enfermedad mensurable por TC o RM según los criterios RECIST v1.1 según evaluación del investigador. - Estado funcional según la escala de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1. Tener funciones orgánicas adecuadas. - - - /// Criterios de exclusion /// - - - - Tener histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) y CPNM. - Prueba de embarazo en suero positiva o individuos que estén amamantando o tengan planes de amamantar durante el período del estudio. - Haber recibido tratamiento previo con cualquier anti-PD-1, anti-PD-L1 o cualquier otro anticuerpo dirigido a un punto de control inmunitario. - Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o excipientes de la formulación. Tener un segundo tumor maligno activo o haber tenido un segundo tumor maligno activo en los 3 años previos a la inscripción. - Tener una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). - Estar recibiendo esteroides sistémicos crónicos. - Tener una retención significativa de líquido en el tercer espacio. - Tener metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa conocida. Enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación gastrointestinal en los 6 meses previos a la inscripción. - Tener antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tener neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual. - Haber recibido un trasplante de tejido/órgano sólido alogénico. - Haber recibido una vacuna de virus vivos en los 30 días previos al inicio del tratamiento planificado. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional y COVID-19 que no contengan virus vivos. - Tener una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05502237

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 12/10/2022

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/12/2027

Países participantes: Estados Unidos Argentina Austria Bélgica Canadá Chile Alemania Hong Kong Israel Singapur España Taiwán

Patrocinador: Gilead Study Director,Gilead Sciences

Fuente: https://beta.clinicaltrials.gov/study/NCT05502237?distance=50&term=GS-US-626-6216&rank=1&limit=10