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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Supresión Ovárica Evaluando al Acetato de Leuprorelide Subcutáneo en el Cáncer de Mama (OVELIA)

Resumen del estudio: Este es un estudio de fase 3, de un solo brazo y etiqueta abierta, que evalúa la eficacia de TOL2506 para suprimir la función ovárica en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama HR+ y HER2 negativo. El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad de TOL2506 en hombres con cáncer de mama HR+ y HER2 negativo. El período de selección se llevará a cabo en dos partes: 1) una selección inicial abreviada donde se determinará el estado premenopáusico antes de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (si está planificada) y 2) la evaluación de selección completa realizada después de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (o para los sujetos que ingresen al estudio sin haber recibido quimioterapia). Después del período de selección, los sujetos elegibles ingresarán al período de tratamiento de 48 semanas en 1 de 2 grupos: aquellos que recibirán tamoxifeno junto con TOL2506 o aquellos que iniciarán la terapia con un inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano) comenzando 6 semanas después de la primera administración de TOL2506, una vez que se haya confirmado que se alcanzaron niveles de estradiol (E2) inferiores a 20 pg/mL (niveles de testosterona inferiores a 50 ng/dL en hombres). Después de la semana 12, se permitirá a los sujetos cambiar de recibir un inhibidor de la aromatasa a recibir tamoxifeno o de tamoxifeno a un inhibidor de la aromatasa a discreción del investigador. Sin embargo, no se permite el cambio 28 días antes de una visita de dosificación (por ejemplo, semana 24, 36 y 48 donde se tomará una muestra de sangre antes de la dosis para el análisis de farmacocinética y farmacodinamia). Al final del período de tratamiento, al completar la visita de fin del estudio (Visita 9, Semana 48), los sujetos pueden ser elegibles para participar en un estudio de extensión de seguridad bajo un protocolo separado.

Objetivo primario del estudio: - Supresion de la funcion ovarica

Objetivos secundarios: - Supresion de la funcion ovarica

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión: Mujer. Capaz de comprender la naturaleza investigadora de este estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo. Edad de 18 a 49 años, inclusive. Diagnóstico de cáncer de mama HR+ y HER2 negativo en etapa I, II o III (RE > 1% y/o RP > 1%, HER2 negativo según las pautas de ASCO CAP). Candidata para terapia endocrina + supresión ovárica LH > 4 UI/L en los 28 días anteriores al Día 1. Premenopáusica según la definición: E2 > 30 pg/mL. Hormona estimulante del folículo (FSH) < 40 UI/L. Ciclo menstrual regular (por ejemplo, longitud del ciclo menstrual de 21 a 35 días). Nota: el estado premenopáusico debe determinarse antes de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante en pacientes para quienes está planificada o antes del Día 1 en pacientes que no hayan recibido quimioterapia previa. Si no se determinó el estado premenopáusico antes de la quimioterapia, los niveles de E2 y FSH deben cumplir con los criterios anteriores cuando se midan 2 semanas o más después del final del ciclo final de quimioterapia. Criterios de exclusión: Índice de masa corporal (IMC) < 18.00 kg/m2 o > 35.00 kg/m2. Lactancia materna. Esperanza de vida < 12 meses. Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ? 3. Función hepática inaceptable determinada por cualquiera de los siguientes criterios: Alanina aminotransferasa (ALT) ? 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN). Aspartato aminotransferasa (AST) ? 2 veces el ULN. Bilirrubina ? 2 veces el ULN. Fosfatasa alcalina ? 2 veces el ULN. Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh). Función renal inaceptable determinada por cualquiera de los siguientes criterios: Creatinina ? 3 veces el ULN. Depuración de creatinina ? 30 mL/minuto. Depuración de creatinina ? 60 mL/minuto en sujetos con densidad ósea 1.5 desviaciones estándar por debajo de la media normal de adultos jóvenes. Antecedentes de electrocardiograma (ECG) anormal significativo o ECG de cribado de 12 derivaciones que muestre cualquiera de los siguientes criterios: Frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto. QRS > 120 ms. QTc > 450 ms. PR > 220 ms. Uso previo (en los 28 días anteriores al Día 1) y/o concomitante de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT/QTc. Uso previo de tamoxifeno, otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (por ejemplo, raloxifeno) o antagonistas (por ejemplo, fulvestrant), inhibidores de la aromatasa, inhibidores de la proteína quinasa mTOR o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses previos al diagnóstico de cáncer de mama. Uso concomitante de medicamentos contra el cáncer que no estén especificados para su uso en el protocolo. Terapia endocrina neoadyuvante o adyuvante previa desde el diagnóstico de cáncer de mama. Tratamiento previo para osteopenia/osteoporosis o puntuación Z de densidad mineral ósea basal ? -2.0. Uso previo (en los 6 meses previos al Día 1) o actual de fármacos conocidos por aumentar la densidad mineral ósea (es decir, bifosfonatos, denosumab, teriparatida, abaloparatida, romosozumab) o uso de suplementos conocidos por aumentar la densidad mineral ósea (es decir, calcitonina, fluoruro, estroncio) en los 28 días previos al Día 1. Fractura(s) de baja energía ocurrida(s) en los 12 meses previos a la primera visita del sujeto (definida como una fractura que resulta de una caída desde una altura de pie o menos, excluyendo dedos, dedos de los pies, cara y cráneo). Condiciones que impidan la medición de la densidad mineral ósea (cirugía de columna lumbar/cadera bilateral con hardware en su lugar, clips abdominales, anillo umbilical [no dispuesto a remover] o peso que exceda la limitación de la máquina de DEXA). Cualquier otra condición médica o enfermedad grave, presencia de una segunda neoplasia maligna en tratamiento actual o seguimiento, o presencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, análisis de laboratorio, historia clínica (incluyendo condiciones asociadas con baja masa ósea) que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización del ensayo, la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del estudio. Ya está recibiendo y/o ha recibido anteriormente análogos de GnRH dentro de 1 año antes del diagnóstico de cáncer de mama. Trastornos psiquiátricos, adictivos u otros trastornos que dificulten el cumplimiento del estudio. Uso de medicamentos que puedan afectar la seguridad del sujeto y/o afectar la farmacocinética del fármaco y las evaluaciones hormonales

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04906395

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 250

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 01/07/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/04/2025

Países participantes: Estados Unidos Argentina Brasil Canadá México Puerto Rico

Patrocinador: Tolmar Inc.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04906395?locStr=Argentina&country=Argentina&distance=50&cond=Neoplasms&aggFilters=ages:adult%20older,status:not%20rec,studyType:int&page=5&rank=44