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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de Inavolisib más Fulvestrant en comparación con Alpelisib más Fulvestrant en participantes con cáncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, con mutación en PIK3CA, localmente avanzado o metastásico después de recibir terapia combinada con CDK4/6i y terapia endocrina (INAVO121).

Resumen del estudio: Este es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y a nivel mundial, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de inavolisib más fulvestrant en comparación con alpelisib más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal (HR) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, con mutación en PIK3CA, localmente avanzado (LA) o metastásico (mBC), que progresaron durante o después de la terapia basada en inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6i).

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion

Objetivos secundarios: - Supervivencia global - Progresion de enfermedad - Duracion de respuesta - Concentracion en plasma

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusión /// - - - - Mujeres pre/perimenopáusicas y hombres en tratamiento con terapia agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) comenzando al menos 2 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1. - Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico y que no sea susceptible de tratamiento quirúrgico o radioterapia con intención curativa. - Tumor HR +/ HER2- documentado según las pautas de la American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP). - Confirmación de elegibilidad de biomarcador: detección de mutación(es) específica(s) de PIK3CA mediante una prueba especificada. - Progresión de la enfermedad después o durante el tratamiento con una combinación de CDK4/6i y terapia endocrina: <= 2 líneas previas de terapia sistémica en el contexto de mBC; la terapia basada en CDK4/6i no necesita ser la última recibida antes de la entrada al estudio; se permite una línea de quimioterapia en el contexto de mBC. - Enfermedad medible o evaluable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). - Participantes para quienes se recomienda terapia basada en endocrinos y no se indica tratamiento con quimioterapia citotóxica en el momento de ingreso al estudio, según las pautas de tratamiento nacionales o locales. - ECOG de 0, 1 o 2. - Expectativa de vida superior a 6 meses. - Función hematológica y de órganos adecuada antes de iniciar el tratamiento del estudio. - - - /// Criterios de exclusión /// - - - - Cáncer de mama metaplásico. - Tratamiento previo en el ámbito localmente avanzado o metastásico con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K/-AKT/-mTOR. - Participantes que sufrieron una recaída con evidencia documentada de progresión > 12 meses después de completar la terapia adyuvante basada en CDK4/6i sin tratamiento para la enfermedad metastásica. - Embarazo, lactancia materna o amamantamiento, o intención de quedar embarazada durante el estudio o al menos 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. - Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico continuo en el momento de ingresar al estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1. - Incapacidad o negativa a tragar pastillas. - Síndrome de malabsorción u otra condición que interfiera con la absorción enteral. Cualquier antecedente de enfermedad leptomeningea o meningitis carcinomatosa. - Metástasis conocidas y no tratadas o activas en el sistema nervioso central (SNC). Los participantes con antecedentes de metástasis en el SNC tratadas son elegibles si cumplen con ciertos criterios específicos. - Infección sistémica activa conocida en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización en los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1. - Cualquier condición ocular o intraocular concurrente que, en opinión del investigador, requiera intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que pueda resultar de esa condición. - Condiciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a enfermedades autoinmunitarias en cualquiera de los ojos. - Requerimiento de oxígeno suplementario diario. Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluyendo neumonitis. - Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa. - Cualquier inflamación activa del intestino. - Enfermedad hepática clínicamente significativa y activa, incluyendo deterioro hepático grave, hepatitis viral u otras, abuso actual de alcohol o cirrosis. - Participantes con infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana que cumplan con ciertos criterios específicos. - Uso de medicamento(s) en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias del(s) medicamento(s) en investigación, lo que sea más largo. - Antecedentes de otro tumor maligno en los 5 años anteriores al cribado, excepto aquellos con un riesgo muy bajo de recurrencia. - Terapia crónica de >= 10 mg de prednisona al día o dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios o inmunosupresores para una enfermedad crónica. - Alergia o hipersensibilidad a los componentes o excipientes de las formulaciones de inavolisib, fulvestrant o alpelisib. - Antecedentes de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos. - Osteonecrosis activa en curso de la mandíbula.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05646862

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 400

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 06/07/2023

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/03/2029

Países participantes: Estados Unidos Argentina Australia China Corea del Sur (Korea, Republic of) México Taiwán Turquía Reino Unido (United Kingdom)

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05646862?locStr=Argentina&country=Argentina&distance=50&cond=Neoplasms&aggFilters=ages:adult%20older,status:not%20rec,studyType:int&page=6&rank=53