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Cáncer de Vejiga y Urotelial
Estudio de TAR-200 en combinación con Cetrelimab o TAR-200 solo frente a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical en participantes con cáncer de vejiga no muscular de alto riesgo y sin experiencia previa con BCG (SunRISe-3).
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de TAR-200 en combinación con Cetrelimab o TAR-200 solo frente a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical en participantes con cáncer de vejiga no muscular de alto riesgo y sin experiencia previa con BCG (SunRISe-3).
Resumen del estudio:
El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) en participantes con cáncer de vejiga no muscular de alto riesgo (HR-NMIBC) sin experiencia previa con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), incluyendo papilar de alto grado Ta, cualquier T1 o carcinoma in situ (CIS), entre TAR-200 más cetrelimab (Grupo A) y TAR-200 solo (Grupo C) frente a BCG intravesical (Grupo B).
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de eventos
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta completa
- Duracion de respuesta
- Supervivencia libre de recurrencia
- Supervivencia global
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusión /// - - -
- Diagnóstico inicial confirmado histológicamente por patología local (dentro de los 90 días del consentimiento informado más reciente firmado) de cáncer de vejiga no invasivo de alto grado (CVNA-HG) (Ta de alto grado, cualquier T1 o carcinoma in situ [CIS]), en participantes que no han recibido previamente Bacillus Calmette Guérin (BCG).
- BCG-naïve (los participantes que no hayan recibido BCG intravesical previamente o que hayan recibido pero hayan interrumpido la BCG más de 3 años antes de la fecha de aleatorización son elegibles).
- Todo el tejido papilar visible debe estar completamente extirpado (ausente) antes de la fecha de aleatorización y documentado en la cistoscopia inicial. La citología local de orina en el tamizaje debe ser negativa o atípica (para carcinoma urotelial de alto grado [CUAG]) en pacientes con enfermedad únicamente papilar (sin CIS).
- ECOG de grado 0, 1 o 2.
- Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa y/o terapia intravesical deben haberse resuelto y estar clasificados según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versión 5.0, con un grado menor (<) a 2 antes de la fecha de aleatorización.
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio.
- - - /// Criterios de exclusión /// - - -
- Presencia o antecedentes de carcinoma urotelial invasivo, localmente avanzado, no resecable o metastásico confirmado histológicamente (es decir, mayor o igual a [>=] T2).
- No debe haber tenido carcinoma urotelial o variante histológica en ningún sitio fuera de la vejiga urinaria (es decir, uretra, uréter o pelvis renal). Se permite el Ta/cualquier T1/CIS del tracto urinario superior (incluyendo pelvis renal y uréter) si se trató con nefroureterectomía completa más de 24 meses antes de la aleatorización.
- Presencia de alguna característica anatómica en la vejiga o uretra (por ejemplo, estenosis uretral) que, en opinión del investigador, pueda evitar la inserción segura, el uso permanente, la extracción de TAR-200 o la administración de BCG intravesical. Los participantes con tumores que involucran la uretra prostática en hombres serán excluidos.
- Antecedentes de poliuria clínicamente significativa con volúmenes de orina registrados de 4000 mililitros (mL) o más en 24 horas.
- No se permiten catéteres permanentes; sin embargo, se acepta la cateterización intermitente
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05714202
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
1050
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
23/03/2023
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
05/09/2030
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, China, República Checa, Francia, Italia, Corea del Sur, Polonia, España, Taiwán.
Patrocinador:
Janssen Research & Development, LLC
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