Nuevos Estudios

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de TAR-200 en combinación con Cetrelimab o TAR-200 solo frente a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical en participantes con cáncer de vejiga no muscular de alto riesgo y sin experiencia previa con BCG (SunRISe-3).

Resumen del estudio: El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) en participantes con cáncer de vejiga no muscular de alto riesgo (HR-NMIBC) sin experiencia previa con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), incluyendo papilar de alto grado Ta, cualquier T1 o carcinoma in situ (CIS), entre TAR-200 más cetrelimab (Grupo A) y TAR-200 solo (Grupo C) frente a BCG intravesical (Grupo B).

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de eventos

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta completa - Duracion de respuesta - Supervivencia libre de recurrencia - Supervivencia global

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusión /// - - - - Diagnóstico inicial confirmado histológicamente por patología local (dentro de los 90 días del consentimiento informado más reciente firmado) de cáncer de vejiga no invasivo de alto grado (CVNA-HG) (Ta de alto grado, cualquier T1 o carcinoma in situ [CIS]), en participantes que no han recibido previamente Bacillus Calmette Guérin (BCG). - BCG-naïve (los participantes que no hayan recibido BCG intravesical previamente o que hayan recibido pero hayan interrumpido la BCG más de 3 años antes de la fecha de aleatorización son elegibles). - Todo el tejido papilar visible debe estar completamente extirpado (ausente) antes de la fecha de aleatorización y documentado en la cistoscopia inicial. La citología local de orina en el tamizaje debe ser negativa o atípica (para carcinoma urotelial de alto grado [CUAG]) en pacientes con enfermedad únicamente papilar (sin CIS). - ECOG de grado 0, 1 o 2. - Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa y/o terapia intravesical deben haberse resuelto y estar clasificados según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versión 5.0, con un grado menor (<) a 2 antes de la fecha de aleatorización. - Los participantes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio. - - - /// Criterios de exclusión /// - - - - Presencia o antecedentes de carcinoma urotelial invasivo, localmente avanzado, no resecable o metastásico confirmado histológicamente (es decir, mayor o igual a [>=] T2). - No debe haber tenido carcinoma urotelial o variante histológica en ningún sitio fuera de la vejiga urinaria (es decir, uretra, uréter o pelvis renal). Se permite el Ta/cualquier T1/CIS del tracto urinario superior (incluyendo pelvis renal y uréter) si se trató con nefroureterectomía completa más de 24 meses antes de la aleatorización. - Presencia de alguna característica anatómica en la vejiga o uretra (por ejemplo, estenosis uretral) que, en opinión del investigador, pueda evitar la inserción segura, el uso permanente, la extracción de TAR-200 o la administración de BCG intravesical. Los participantes con tumores que involucran la uretra prostática en hombres serán excluidos. - Antecedentes de poliuria clínicamente significativa con volúmenes de orina registrados de 4000 mililitros (mL) o más en 24 horas. - No se permiten catéteres permanentes; sin embargo, se acepta la cateterización intermitente

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05714202

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Enrolamiento necesario: 1050

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 23/03/2023

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 05/09/2030

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, China, República Checa, Francia, Italia, Corea del Sur, Polonia, España, Taiwán.

Patrocinador: Janssen Research & Development, LLC

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05714202?locStr=Argentina&country=Argentina&distance=50&cond=Neoplasms&aggFilters=ages:adult%20older,status:not%20rec,studyType:int&page=6&rank=51