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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de MORAb-202 versus quimioterapia elegida por el investigador en participantes con cancer de ovario, peritoneal primario o trompa de Falopio resistentes al platino.

Resumen del estudio: El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) y compararlo con la quimioterapia elegida por el investigador (IC) en mujeres participantes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio HGS resistente al platino.

Objetivo primario del estudio: - Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 por evaluación del investigador - Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) que llevaron a la interrupción del estudio

Objetivos secundarios: - Número de participantes con eventos adversos (EA) - Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) - Tasa de control de enfermedades (DCR) por RECIST v1.1 por evaluación del investigador

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusión /// - - - - Mujeres - Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio HGS. - Enfermedad resistente al platino, definida como: Para participantes que recibieron solo 1 línea de terapia basada en platino: progresión entre > 1 mes y ? 6 meses después de la última dosis de terapia basada en platino de al menos 4 ciclos. Para participantes que recibieron 2 o 3 líneas de terapia basada en platino: progresión ? 6 meses después de la última dosis de terapia basada en platino. - Los participantes han recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas previas de terapia sistémica y para quienes la terapia de agente único es apropiada como la siguiente línea de terapia. Los participantes pueden haber sido tratados con hasta 1 línea de terapia posterior a la determinación de la resistencia al platino. - Progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 (por evaluación del investigador) de al menos 1 lesión medible en o después de la terapia más reciente. - Muestra de tejido - ECOG PS de 0 o 1 - - - /// Criterios de exclusion /// - - - - Histología de células claras, mucinosas, endometrioides o sarcomatosas, o tumores mixtos que contienen componentes de cualquiera de estas histologías, o cáncer de ovario de bajo grado o limítrofe. - Cáncer de ovario primario refractario al platino definido como la progresión de la enfermedad dentro de 1 mes de la última dosis del régimen de primera línea que contiene platino. - Anomalías en las pruebas de función pulmonar (PFT): FEV1 < 70 % o FVC < 60 % y DLCO < 80 %. - EPI/neumonitis actual evaluada por el investigador, o EPI/neumonitis sospechosa en la selección o antecedentes de EPI/neumonitis de cualquier gravedad, incluida la EPI/neumonitis de una terapia anticancerosa anterior. - Retención significativa de líquidos en el tercer espacio (p. ej., ascitis o derrame pleural) que requiere drenaje repetido. - Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio - Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo. - Alergias y reacciones adversas a medicamentos

Sexo: Ambos

Fase: II

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05613088

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 90

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 11/11/2023

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 02/01/2026

Países participantes: Etados unidos, Australia, Belgica, Chile, Israel, Italia, Japon, Corea, España

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Colaboradores: Eisai Inc.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05613088?locStr=Chile&country=Chile&distance=50&cond=Neoplasm&aggFilters=ages:adult%20older,status:rec,studyType:int&page=1&rank=5