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Cáncer de Colon
Un estudio de tucatinib con trastuzumab y mFOLFOX6 versus tratamiento estándar de atención en primera línea para pacientes con cancer colorectal metastasico HER2+.(Mountaineer-03)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Un estudio de tucatinib con trastuzumab y mFOLFOX6 versus tratamiento estándar de atención en primera línea para pacientes con cancer colorectal metastasico HER2+.(Mountaineer-03)
Resumen del estudio:
Este estudio se realiza para averiguar si tucatinib con otros medicamentos contra el cáncer funciona mejor que el tratamiento estándar para tratar a los participantes con cáncer colorrectal HER2 positivo. Este estudio también evaluará qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes toman esta combinación de medicamentos. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le hace al cuerpo además de tratar su enfermedad.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusión /// - - -
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica y/o citológicamente que es metastásico y/o irresecable
- Capaz de proporcionar los bloques de tejido tumoral
- Enfermedad medible radiográficamente según RECIST v1.1
- Metástasis cerebrales previamente tratadas que son asintomáticas.
- - - /// Criterio de exclusión /// - - -
- Terapia anticancerígena sistémica previa para el cáncer colorrectal (CCR) en el entorno metastásico
Puede haber recibido quimioterapia para el CCR en el entorno adyuvante si se completó >6 meses antes de la inscripción
Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (o dentro de los 7 días en el marco de la radiocirugía estereotáctica)
Tratamiento previo con terapia anti-HER2
Neuropatía de grado 3 o superior en curso
Perforación gastrointestinal dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05253651
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
400
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
24/10/2022
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
31/08/2025
Países participantes:
Estados Unidos, Australia, Canadá, Chile, China, Israel, Japón, Corea (República de), Eslovaquia, España, Taiwán, Reino Unido.
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme LLC
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