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Cáncer de Mama
Un estudio de camizestrant en pacientes con cancer de mama temprano ER+/?HER2- después de al menos 2 años de terapia endocrina adyuvante estándar (CAMBRIA-1).
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Un estudio de camizestrant en pacientes con cancer de mama temprano ER+/?HER2- después de al menos 2 años de terapia endocrina adyuvante estándar (CAMBRIA-1).
Resumen del estudio:
Este es un estudio abierto de fase III para evaluar si camizestrant mejora los resultados en comparación con la terapia endocrina estándar en pacientes con ER+/HER2: cáncer de mama temprano con riesgo intermedio o alto de recurrencia de la enfermedad que completaron la terapia locorregional definitiva (con o sin quimioterapia) y Terapia endocrina adyuvante (ET) estándar durante al menos 2 años y hasta 5 años. La duración prevista del tratamiento en cualquiera de las ramas del estudio es de 60 meses.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de cancer de mama
Objetivos secundarios:
- Supervivencia libre de enfermedad invasiva
- Supervivencia libre de recaida
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de Inclusion /// - - -
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, ?18 años en el momento de la evaluación (o según las pautas nacionales)
- Cáncer de mama invasivo resecado en estadio temprano ER+/HER2- confirmado histológicamente con riesgo alto o intermedio de recurrencia, según las características de riesgo clínico-patológico, como se define en el protocolo.
- Terapia locorregional adecuada (definitiva) completada (cirugía con o sin radioterapia) para el tumor primario de mama, con o sin quimioterapia (neo)adyuvante.
- Haber completado al menos 2 años pero no más de 5 años (+3 meses) de ET adyuvante
- Se permite terapia adyuvante previa con inhibidores de CDK4/6 durante 2 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ? 1
- Función adecuada de órganos y médula.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05774951
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
4300
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
31/03/2023
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
29/05/2036
Patrocinador:
AstraZeneca
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