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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: (Pico) Un ensayo fase 3 ramdomizado de CGT9486+sunitinib vs. sunitinib en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal

Resumen del estudio: Este es un estudio de fase 3, abierto, internacional y multicéntrico de CGT9486 en combinación con sunitinib. Este es un estudio de varias partes que inscribirá a aproximadamente 426 pacientes. La Parte 1 consta de dos evaluaciones: 1) confirmar la dosis de una formulación actualizada de CGT9486 que se utilizará en las partes posteriores en aproximadamente 20 pacientes que han recibido al menos una línea previa de terapia para GIST y 2) evaluar las interacciones farmacológicas entre CGT9486 y sunitinib en aproximadamente 18 pacientes que han recibido al menos dos inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) previos para GIST.

Objetivo primario del estudio: Farmacocinética - Supervivencia libre de progresión

Objetivos secundarios: Seguridad del tratamiento, supervivencia global, tasa de respuesta objetiva, tasa de control de enfermedades, tiempo de respuesta,duración de la respuesta

Criterios de elegibilidad: Inclusión: -GIST localmente avanzado confirmado histológicamente, metastásico y/o irresecable. - Progresión o intolerancia a imatinib - 1 lesión medible según mRECIST v1.1 - ECOG 0-2 Exclusión: -Mutaciones impulsoras conocidas de PDGFR o deficiencia conocida de succinato deshidrogenasa

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05208047

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 426

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 14/04/2022

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/07/2025

Países participantes: EEUU, Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Dinamarca

Patrocinador: Cogent Biosciences, Inc.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05208047?locStr=Argentina&country=Argentina&distance=50&cond=Neoplasm&aggFilters=ages:adult%20older,status:rec,studyType:int&page=3&rank=23