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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de TSR-042, un anticuerpo monoclonal anti-receptor de muerte celular programada-1 (PD-1), en participantes con tumores sólidos avanzados (GARNET)

Resumen del estudio: Este es un primer estudio de fase 1 multicéntrico, abierto y en humanos que evalúa el anticuerpo anti-receptor de muerte programada 1 (anti-PD-1) dostarlimab (también conocido como TSR-042) en participantes con tumores sólidos avanzados. que tienen opciones de tratamiento disponibles limitadas. El estudio se llevará a cabo en 2 partes y la Parte 1 consistirá en la evaluación de seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PDy) de dosis crecientes de dostarlimab. El aumento de la dosis se basará en niveles de dosis (DL) ascendentes basados ??en el peso de dostarlimab y continuará hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD) o puede suspenderse en cualquier nivel de dosis hasta la dosis más alta de 20 miligramos por kilogramo (mg /kg) basado en datos emergentes de seguridad y PK/PDy. La Parte 2 se llevará a cabo en dos subpartes, la Parte 2A (cohortes de evaluación de seguridad de dosis fijas) y la Parte 2B (cohortes de expansión). La parte 2A del estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en dosis fijas de 500 mg administrados cada 3 semanas (Q3W) y 1000 mg administrados cada 6 semanas (Q6W). La parte 2B del estudio examinará la seguridad y la actividad clínica de dostarlimab en cohortes de participantes con tipos específicos de tumores sólidos avanzados.

Objetivo primario del estudio: Efectos adversos emergentes del tratamiento, efectos adversos inmunológicos, anormalidades hematológicas, químicas, tiroideas, urinarias.

Objetivos secundarios: Tasa de respuesta objetiva, Duración de la respuesta, Supervivencia libre de progresión

Criterios de elegibilidad: INCLUSIÓN: -tumor sólido avanzado o recurrente comprobado - con progresión de la enfermedad después del tratamiento o es intolerante al tratamiento

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: I

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02715284

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 740

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 03/07/2016

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 15/05/2026

Países participantes: EEUU, Argentina, Brasil, Canadá, República Checa, Dinamarca, Francia, Italia, Méjico, Polonia, España, Reino Unido

Patrocinador: Tesaro, Inc.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02715284?locStr=Argentina&country=Argentina&distance=50&cond=Neoplasm&aggFilters=ages:adult%20older,status:rec,studyType:int&rank=8