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Estudio de TSR-042, un anticuerpo monoclonal anti-receptor de muerte celular programada-1 (PD-1), en participantes con tumores sólidos avanzados (GARNET)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de TSR-042, un anticuerpo monoclonal anti-receptor de muerte celular programada-1 (PD-1), en participantes con tumores sólidos avanzados (GARNET)
Resumen del estudio:
Este es un primer estudio de fase 1 multicéntrico, abierto y en humanos que evalúa el anticuerpo anti-receptor de muerte programada 1 (anti-PD-1) dostarlimab (también conocido como TSR-042) en participantes con tumores sólidos avanzados. que tienen opciones de tratamiento disponibles limitadas. El estudio se llevará a cabo en 2 partes y la Parte 1 consistirá en la evaluación de seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PDy) de dosis crecientes de dostarlimab. El aumento de la dosis se basará en niveles de dosis (DL) ascendentes basados ??en el peso de dostarlimab y continuará hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD) o puede suspenderse en cualquier nivel de dosis hasta la dosis más alta de 20 miligramos por kilogramo (mg /kg) basado en datos emergentes de seguridad y PK/PDy. La Parte 2 se llevará a cabo en dos subpartes, la Parte 2A (cohortes de evaluación de seguridad de dosis fijas) y la Parte 2B (cohortes de expansión). La parte 2A del estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en dosis fijas de 500 mg administrados cada 3 semanas (Q3W) y 1000 mg administrados cada 6 semanas (Q6W). La parte 2B del estudio examinará la seguridad y la actividad clínica de dostarlimab en cohortes de participantes con tipos específicos de tumores sólidos avanzados.
Objetivo primario del estudio:
Efectos adversos emergentes del tratamiento, efectos adversos inmunológicos, anormalidades hematológicas, químicas, tiroideas, urinarias.
Objetivos secundarios:
Tasa de respuesta objetiva, Duración de la respuesta, Supervivencia libre de progresión
Criterios de elegibilidad:
INCLUSIÓN:
-tumor sólido avanzado o recurrente comprobado - con progresión de la enfermedad después del tratamiento o es intolerante al tratamiento
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
I
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02715284
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
740
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
03/07/2016
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
15/05/2026
Países participantes:
EEUU, Argentina, Brasil, Canadá, República Checa, Dinamarca, Francia, Italia, Méjico, Polonia, España, Reino Unido
Patrocinador:
Tesaro, Inc.
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