Nuevos Estudios

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Un estudio para conocer la seguridad y eficacia del medicamento (llamado PF-07220060 en combinación con PF-07104091) en participantes con cáncer mama y tumores sólido

Resumen del estudio: El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado PF-07220060 y PF-07104091) en personas con cáncer de mama. Este estudio clínico consta de 2 partes (parte 1 y parte 2). En la parte 1, buscamos participantes que: Ha sido diagnosticada con cáncer de mama (CM) de cualquiera de los tipos: Tener HR+, HER2- BC BC refractario HR positivo/HER2 positivo Tiene otros tumores sólidos distintos del BC En la parte 2, buscamos participantes que: -Tiene BC HR positivo/HER2 negativo. La Parte 1 incluirá dosis crecientes de PF-07220060 con PF-07104091. En la parte 2, los participantes tomarán 1 de 2 combinaciones de medicamentos del estudio. Esto nos ayudará a decidir la mayor cantidad de medicamentos del estudio que se pueden administrar de forma segura a las personas. Todos los participantes en este estudio recibirán PF-07220060 con PF-07104091 por vía oral. Compararemos las experiencias de los participantes para ayudarnos a determinar si PF-07220060 con PF-07104091 es seguro y eficaz. Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 2 años. Durante este tiempo, recibirán el medicamento del estudio, una imagen de rayos X y se les observará la seguridad y los efectos de los medicamentos del estudio.

Objetivo primario del estudio: - Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) - Eventos adversos - Anomalías de laboratorio - QTc

Objetivos secundarios: -Concentración plasmática máxima (Cmax) de PF-07220060 y PF-07104091 -Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-07220060 y PF-07104091 -Tasa de respuesta objetiva -actividad antitumoral preliminar de PF-07220060 y PF-07104091 -Duración de la respuesta -Supervivencia libre de progresión -Tiempo de progresión

Criterios de elegibilidad: INCLUSIÓN: - Ca de mama HR(+)/HER2(+) y HR(+)/HER2(-) - Otros tumores sólidos EXCLUSIÓN: -Interrupción permanente del tratamiento previo con CDK 4 y/o inhibidor de CDK2 debido a toxicidad relacionada con el tratamiento.

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: II

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05262400

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 144

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 14/03/2022

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/06/2026

Países participantes: EEUU, Argentina, Brasil, Bulgaria, China, República Checa, Méjico, Sudáfrica, España

Patrocinador: Pfizer

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05262400?locStr=Argentina&country=Argentina&distance=50&cond=Neoplasm&aggFilters=ages:adult%20older,status:rec,studyType:int&page=2&rank=18