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Cáncer de Pulmón
Un estudio de pralsetinib versus estándar de atención para el tratamiento de primera línea de Ca de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado (AcceleRET-pulmón)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Un estudio de pralsetinib versus estándar de atención para el tratamiento de primera línea de Ca de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado (AcceleRET-pulmón)
Resumen del estudio:
Este es un estudio de fase 3 internacional, aleatorizado y abierto diseñado para evaluar si el potente y selectivo inhibidor de RET, pralsetinib, mejora los resultados en comparación con un régimen basado en quimioterapia con platino elegido por el investigador de una lista de tratamientos estándar. , medido principalmente por la supervivencia libre de progresión (SSP), para participantes con NSCLC metastásico con fusión RET positiva que no han recibido previamente terapia anticancerígena sistémica para la enfermedad metastásica. Los participantes que tienen enfermedad progresiva confirmada centralmente en el brazo de control tienen la opción de pasar a pralsetinib.
Objetivo primario del estudio:
Supervivencia libre de progresión
Objetivos secundarios:
-Tasa de respuesta general
- Supervivencia general
-Eventos adversos
-ambios en el ECOG
-Duración de la respuesta
-Tasa de beneficio clínico
-Tasa de control de enfermedades
-Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
INCLUSIÓN:
-NSCLC patológicamente confirmado, localmente avanzado o metastásico
-fusión RET documentada
- enfermedad medible según RECIST 1.1
- No han recibido ninguna terapia anticancerígena previa para la enfermedad metastásica
EXCLUSIÓN:
-Con otras alteraciones impulsoras primarias conocidas además de RET (como EGFR, ALK, ROS1, MET y BRAF)
-Recibió previamente tratamiento con un inhibidor selectivo de RET.
-Recibió radioterapia o radiocirugía en cualquier sitio dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o más de 30 Gy de radioterapia en el pulmón en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
-Antecedentes de neumonitis en los últimos 12 meses.
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04222972
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
226
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
24/07/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/11/2024
Países participantes:
EEUU, Argentina, Australia, Bielorrusia, Bélgica, Brasil, Canadá, Costa Rica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Islael, Italia, Japón, Corea, Méjico, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Panamá, Polonia, Portugal, España, Suecia, Suiza, Turquía, Ucrania, Reino Unido,
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
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