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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Evaluación de la co-formulación de Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) frente a otros tratamientos en participantes con cáncer colorrectal (CCR) en etapa IV con inestabilidad microsatelital alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de emparejamiento (dMMR) (MK-1308A-008

Resumen del estudio: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la co-formulación de pembrolizumab/quavonlimab en comparación con otros tratamientos en participantes con cáncer colorrectal metastásico en etapa IV que presentan inestabilidad microsatelital alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de emparejamiento (dMMR).

Objetivo primario del estudio: Tasa de respuesta objetiva

Objetivos secundarios: Duracion de respuesta Supervivencia libre de progresion

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de Inclusión /// - - - Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma colorrectal en etapa IV (según la definición del American Joint Committee on Cancer [AJCC] versión 8). Tiene confirmación local de dMMR/MSI-H. Tiene una expectativa de vida de al menos 3 meses. Progresado a: Fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino (se acepta capecitabina como equivalente a fluorouracilo en tratamientos previos). Con o sin un anticuerpo monoclonal anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (por ejemplo, bevacizumab). Al menos uno de los anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (cetuximab o panitumumab) para participantes con tumores salvajes para el oncogén viral sarcoma de rata (RAS) con ubicación en el lado izquierdo. La terapia previa con EGFR es opcional para los pacientes con tumores salvajes para RAS en el lado derecho. Se permiten pacientes no tratados en primera linea - - - / / / Criterios de exclusion / / / - - - Ha recibido previamente terapia con un agente dirigido a otro receptor estimulador o coinhibitorio de linfocitos T. Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer, incluyendo agentes en investigación, en las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. No se ha recuperado adecuadamente de un procedimiento quirúrgico y/o tiene complicaciones de una cirugía previa antes de comenzar la intervención del estudio. Ha recibido radioterapia previa en las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio. Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Actualmente está participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: II

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04895722

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 320

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 18/05/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 28/10/2025

Países participantes: Estados Unidos, Bélgica, Canadá, Colombia, Costa Rica, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Guatemala, Hungría, Italia, Corea del Sur, Lituania, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Federación Rusa, España, Turquía, Reino Unido

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04895722?locStr=Guatemala&country=Guatemala&distance=50&cond=Neoplasm&aggFilters=ages:adult%20older,status:not%20rec,studyType:int&rank=9