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Melanoma
Un estudio de Fase 3, de Fianlimab (REGN3767, anti-LAG-3) + Cemiplimab versus Pembrolizumab, en pacientes con melanoma localmente avanzado o metastásico, no tratado y no resecable.
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Un estudio de Fase 3, de Fianlimab (REGN3767, anti-LAG-3) + Cemiplimab versus Pembrolizumab, en pacientes con melanoma localmente avanzado o metastásico, no tratado y no resecable.
Resumen del estudio:
Este es un estudio de fase 3 en pacientes de ?12 años de edad con melanoma localmente avanzado o metastásico no resecable que no han recibido un tratamiento sistémico previo contra el cáncer avanzado.
Objetivo primario del estudio:
- Demostrar la superioridad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, medida por la supervivencia libre de progresión (SLP).
Objetivos secundarios:
- Demostrar la superioridad de fianlimab (REGN3767) + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, medida por la supervivencia global (SG).
- Demostrar la superioridad en ORR de fianlimab + cemiplimab
frente a pembrolizumab.
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusion /// - - -
- Pacientes con melanoma no resecable histológicamente confirmado en etapa III y etapa IV (metastásico) según la AJCC.
- Cáncer medible según RECIST v1.1.
- ECOG 0-1
- - - /// Criterios de exclusion /// - - -
- BRAF desconocido.
- Mtts cerebrales no tratadas.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
2021-004453-23
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
1100
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
Países participantes:
Arentina.
Patrocinador:
Regeneron Pharmaceuticals.
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