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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio aleatorizado, abierto, fase 3, de sacituzumab govitecan en comparación al tratamiento de elección del médico en pacientes convcáncer de mama triple negativo no tratado previamente, avanzado localmente, inoperable o metastásico, cuyos tumores no expresan PD-L1, o en pacientes tratados previamente con agentes anti-PD-(L)1 en etapa temprana cuyos tumores expresan PD-L1. (Ascent04)

Resumen del estudio: El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia sin progresión entre sacituzumab govitecan-hziy (SG) y pembrolizumab en comparación con el tratamiento de elección del médico (TPC) y pembrolizumab en participantes con cáncer de mama triple negativo previamente no tratado, localmente avanzado, no operable o metastásico, cuyos tumores expresan el ligando de la muerte celular programada 1 (PD-L1).

Objetivo primario del estudio: - Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por una revisión centralizada independiente con ciego (BICR), entre sacituzumab govitecan y el tratamiento de elección del médico (TPC)

Objetivos secundarios: - Comparar la supervivencia global (SG) entre los 2 grupos - Comparar la duración de la respuesta (DR) evaluada mediante BICR entre los 2 grupos

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusion /// - - - - Pacientes con CMTN localmente avanzado, inoperable o metastásico que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada y cuyos tumores sean PD-L1 negativos en el momento de la selección. De forma alterna, los pacientes cuyos tumores sean PD-L1 positivos en el momento de la selección serán elegibles si han recibido un inhibidor anti-ligando 1 de muerte programada (anti-PD-[L]1); es decir, un inhibidor del punto de control, en el contexto adyuvante o neoadyuvante. - - - /// Criterios de exclusion /// - - - - Los pacientes no pueden haber recibido un tratamiento sistémico contra el cáncer en los 6 meses anteriores o radioterapia en las 2 semanas anteriores a la inscripción. Los pacientes deben haberse recuperado (es decir, se considera que > grado 2 equivale a no recuperado) de los EA por causa de un agente administrado previamente en el momento del ingreso en el estudio.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05382286

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 440

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/07/2022

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/02/2027

Países participantes: Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Czechia, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea (República de Corea), Mexico, Netherlands (Países Bajos), Poland, Puerto Rico, South Africa, Spain, Switzerland (Suiza), Taiwan, Turkey (Turquía), y United Kingdom (Reino Unido).

Patrocinador: Gilead Sciences

Colaboradores: Merck Sharp & Dohme LLC

Fuente: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05382286