Cáncer de Mama
Estudio aleatorizado, abierto, fase 3, de sacituzumab govitecan en comparación al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo no tratado previamente, avanzado localmente, inoperable o metastásico, cuyos tumores no expresan PD-L1, o en pacientes tratados previamente con agentes anti-PD-(L)1 en etapa
temprana cuyos tumores expresan PD-L1. Ascent03
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio aleatorizado, abierto, fase 3, de sacituzumab govitecan en comparación al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo no tratado previamente, avanzado localmente, inoperable o metastásico, cuyos tumores no expresan PD-L1, o en pacientes tratados previamente con agentes anti-PD-(L)1 en etapa
temprana cuyos tumores expresan PD-L1. Ascent03
Resumen del estudio:
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia sin progresión (PFS) entre sacituzumab govitecan-hziy (SG) y el tratamiento de elección del médico (TPC) en participantes con cáncer de mama triple negativo previamente no tratado, localmente avanzado, inoperable o metastásico cuyos tumores no expresan el ligando de la muerte celular programada 1 (PD-L1), o en participantes previamente tratados con agentes anti-programmed cell death (ligand or protein) 1 (Anti-PD-(L)1) en el entorno temprano cuyos tumores expresan PD-L1.
Objetivo primario del estudio:
La supervivencia sin progresión (PFS), evaluada por una revisión central independiente cegada (BICR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta objetiva
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusion /// - - -
- Pacientes con CMTN localmente avanzado, inoperable o metastásico que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada y cuyos tumores sean PD-L1 negativos en el momento de la selección. De forma alterna, los pacientes cuyos tumores sean PD-L1 positivos en el momento de la selección serán elegibles si han recibido un inhibidor anti-ligando 1 de muerte programada (anti-PD-[L]1); es decir, un inhibidor del punto de control, en el contexto adyuvante o neoadyuvante.
- - - /// Criterios de exclusion /// - - -
- Los pacientes no pueden haber recibido un tratamiento sistémico contra el cáncer en los 6
meses anteriores o radioterapia en las 2 semanas anteriores a la inscripción. Los pacientes
deben haberse recuperado (es decir, se considera que > grado 2 equivale a no recuperado) de
los EA por causa de un agente administrado previamente en el momento del ingreso en el
estudio.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05382299
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
20/06/2022
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/05/2027
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Francia, Alemania, Hong Kong, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea del Sur, México, Países Bajos, Polonia, Puerto Rico, Rumania, Eslovaquia, Sudáfrica, España, Suiza, Taiwán, Turquía, Reino Unido.
Patrocinador:
Gilead Sciences
Advertencia:
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