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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase iii, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de giredestrant comparado con fulvestrant, ambos en combinación con un inhibidor de cdk4/6, en pacientes que padecen cáncer de mama avanzado, her2 negativo y receptor de estrógeno positivo con resistencia a la terapia endocrina adyuvante previa. (pionERA)

Resumen del estudio: Este es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y abierto que evaluará la eficacia y seguridad de giredestrant en comparación con fulvestrant, ambos en combinación con la elección del investigador de un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib), en participantes con Cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que han desarrollado resistencia a la terapia endocrina adyuvante.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion

Objetivos secundarios: - Supervivencia global - Estado de mutacion de ESR1 - Duracion de respuesta

Criterios de elegibilidad: - - - / / / Criterios de inclusión / / / - - - - Adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa - Tumor documentado con receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) evaluado localmente en la biopsia de tumor más reciente (o muestra de tumor archivada) - Estado de mutación ESR1 confirmado (ESR1m frente a ESR1nmd) en el ADN tumoral circulante (ctDNA) basal mediante pruebas de laboratorio central - Resistencia a la terapia endocrina adyuvante (TE) previa. Se permite el uso previo de neo/adyuvante CDK4/6i. - Sin terapia anticancerígena sistémica previa para la enfermedad avanzada - Enfermedad medible según lo definido por RECIST v.1.1 o enfermedad ósea no medible únicamente - Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0-1 - Para mujeres pre/perimenopáusicas y hombres: se requiere tratamiento con terapia con agonistas de LHRH (según las pautas locales) durante la duración del tratamiento del estudio. - - - / / / Criterio de exclusión / / / - - - - Terapia sistémica previa (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica previa) para el cáncer de mama metastásico o irresecable localmente avanzado - Tratamiento previo con otro SERD (p. ej., fulvestrant, SERD orales) o nuevos agentes dirigidos a ER - Diseminación visceral, sintomática y avanzada que corre el riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales a corto plazo - Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca. - Historia clínicamente significativa de enfermedad hepática.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT06065748

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 1050

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 04/10/2023

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 12/02/2028

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Brasil, Canada, Costa Rica, Corea, Nueva Zelanda, Portugal, España, Taiwan.

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Patrocinador en Argentina: Hoffmann-La Roche

Fuente: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06065748