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Cáncer de Colon
Estudio de dostarlimab perioperatorio en participantes con cancer de colon resecable T4N0 o dMMR/?MSI-H en estadio III no tratado(AZUR-2)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de dostarlimab perioperatorio en participantes con cancer de colon resecable T4N0 o dMMR/?MSI-H en estadio III no tratado(AZUR-2)
Resumen del estudio:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de dostarlimab perioperatorio en comparación con el estándar de atención (SOC) en participantes con cáncer de colon T4N0 o estadio III (resecable) no tratado, reparación defectuosa de desajustes/inestabilidad de microsatélites alta (dMMR/MSI-H)
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de eventos
Objetivos secundarios:
- Número de participantes con respuesta patológica
- Supervivencia global
- Numero de eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusión /// - - -
- Adenocarcinoma de colon patológicamente confirmado y no tratado.
- Adenocarcinoma de colon resecable definido como clínicamente T4N0 o estadio III.
- Enfermedad radiológicamente evaluable.
- Presencia de estado dMMR o MSI-H
- - - /// Criterio de exclusión /// - - -
- Enfermedad metastásica a distancia.
- Terapia médica previa (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o dirigida), radioterapia o cirugía para el tratamiento del cáncer de colon.
- Tiene un tumor que, a juicio del investigador, está causando una obstrucción intestinal sintomática o requiere cirugía urgente/emergente.
- Se ha sometido a algún procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o ha experimentado una lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
- Tiene cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable según la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas/gástricas o ictericia persistente.
- Tiene antecedentes de trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos.
- Está recibiendo alguna otra terapia anticancerígena o experimental.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05855200
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
711
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
02/08/2023
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
15/12/2028
Patrocinador:
GlaxoSmithKline
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