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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Un estudio de BMS-986360/CC-90001 solo y en combinación con quimioterapia o nivolumab en tumores sólidos avanzados.

Resumen del estudio: El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986360 como monoterapia y en combinación con quimioterapia o nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados.

Objetivo primario del estudio: - Número de participantes con eventos adversos (EA) - Número de participantes con eventos adversos graves (EAS) - Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) - Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción - Número de muertes

Objetivos secundarios: - Concentración plasmática máxima observada (Cmax) - Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) - Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (TRO) basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) por investigador - Parte 2: ORR basada en RECIST v1.1 mediante evaluación de revisión central independiente ciega (BICR)

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusión /// - - - - Los participantes en la Parte 1 deben tener confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), adenocarcinoma de páncreas (PAAD), carcinoma de células renales. (CCR), carcinoma colorrectal estable con microsatélites (MSS CRC) o sarcoma avanzado (metastásico, recurrente y/o irresecable) con enfermedad medible según RECIST v1.1. En la Parte 2, solo son elegibles los participantes con confirmación histológica de NSCLC avanzado o mTNBC con enfermedad mensurable según RECIST v1.1. - En la Parte 2, biopsia de archivo recopilada dentro de los 3 meses posteriores a la selección sin terapia intermedia (bloques fijados con formalina e incluidos en parafina [FFPE] o un mínimo de 20 portaobjetos FFPE recién cortados sin teñir con un informe patológico asociado) o recolección de biopsia nueva en la selección y La recolección de biopsia nueva en el ciclo 3, día 1 (C3D1) (± 5 días) es obligatoria, aunque se recomienda encarecidamente pero es opcional en la progresión. Por lo tanto, el participante en la Parte 2 debe tener una lesión tumoral adecuada para el procedimiento de biopsia, a juicio del investigador, para poder ser elegible para el estudio. - (ECOG) de 0 o 1. - Participantes resistentes/refractarios o intolerantes a las terapias estándar existentes que se sabe que brindan beneficios clínicos (además, los participantes con NSCLC deben ser resistentes o refractarios a la inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1)

Sexo: Ambos

Fase: I

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05625412

Ramas de tratamiento del estudio: 4

Enrolamiento necesario: 220

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 09/12/2022

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/05/2026

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Canada, Chile, España

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05625412?locStr=Argentina&country=Argentina&cond=Neoplasm&aggFilters=status:rec,studyType:int&rank=8