Nuevos Estudios

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de plataforma de fase 2 de nuevas combinaciones de inmunoterapia como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico / recurrente positivo para PD-L1

Resumen del estudio: El objetivo principal del estudio es evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de nuevas combinaciones de inmunoterapia en comparación con dostarlimab en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (R/M) positivo para ligando de muerte programada 1 (PD-L1) (HNSCC) ).

Objetivo primario del estudio: - Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada comparada entre los subestudios y la monoterapia con Dostarlimab

Objetivos secundarios: - Supervivencia global. - Duracion de respuesta. - Supervivencia libre de progresion.

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusión /// - - - - Tener HNSCC R/M (recurrente o metastasico) confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable mediante terapias locales. A) Los sujetos no deben haber recibido terapia sistémica previa administrada en el entorno R/M. Se permite la quimiorradioterapia que se completó más de 4 meses antes de firmar el consentimiento si se administra como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada B) Las ubicaciones elegibles del tumor primario son orofaringe, cavidad oral, hipofaringe y laringe C) Los sujetos pueden no tener un sitio del tumor primario de nasofaringe (cualquier histología) - Enfermedad medible (objetivo) según RECIST 1.1 según lo determine el investigador. - ECOG de 0 o 1 - Muestra de tejido tumoral obtenida en el momento o después del diagnóstico inicial de R/M HNSCC. - Tiene expresión tumoral del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) - Si el sitio del tumor primario es un carcinoma orofaríngeo, el participante debe tener resultados del virus del papiloma humano (VPH).

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT06062420

Ramas de tratamiento del estudio: 4

Enrolamiento necesario: 360

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 17/09/2025

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 12/08/2027

Países participantes: Estados Unidos Argentina Brasil Canadá Dinamarca Finlandia Francia Alemania Grecia Hungría Italia Japón Corea, República de Noruega Polonia Portugal Rumania Suecia Taiwán Turquía

Patrocinador: GlaxoSmithKline

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06062420?locStr=Argentina&country=Argentina&cond=Neoplasm&aggFilters=status:rec,studyType:int&page=2&rank=20