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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Quimiorradiación y quimioterapia de consolidación con o sin oxaliplatino para el cancer de recto distal Cáncer y watch and wait (CCHOWW)

Resumen del estudio: En este estudio multicéntrico, los pacientes con tumores rectales distales definidos por resonancia magnética serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir quimiorradiación de larga duración (54 Gy) seguida de tomografía computarizada con fluoropirimidina sola versus fluoropirimidina + oxaliplatino. La resonancia magnética (RM) se analizará de forma centralizada antes de la inclusión y aleatorización del paciente. El tumor mrT2-3N0-1 ubicado a no más de 1 cm por encima del anillo anorrectal determinado por vistas sagitales en RM será elegible para el estudio. La respuesta del tumor se evaluará después de 12 semanas desde la finalización de la radioterapia (RT). Los pacientes con respuesta clínica completa (clínica, endoscópica y radiológica) se inscribirán en un programa de preservación de órganos (WW). El criterio de valoración principal de este ensayo es la decisión de realizar una vigilancia de preservación de órganos (WW) a las 18 semanas desde la finalización de la RT.

Objetivo primario del estudio: - Respuesta radiológica completa

Objetivos secundarios: - Supervivencia libre de cirugía a los 3 años - Supervivencia libre de TME a los 3 años - Supervivencia libre de metástasis a distancia a los 3 años. - Supervivencia libre de recrecimiento local a los 3 años. - Supervivencia libre de colostomía a los 3 años

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusión /// - - - - ECOG 0-2 o KPS?70; - Adenocarcinoma rectal primario (confirmado por biopsia) dentro del alcance del tacto rectal (al menos en la punta/borde inferior) por parte del cirujano colorrectal a cargo; Documentación endoscópica; - Exploraciones por TC abdominal y de tórax que no muestran evidencia de enfermedad metastásica; - Imágenes de resonancia magnética de alta resolución realizadas en un sistema de 1,5 T o 3,0 T utilizando una bobina de superficie de matriz en fase con: imágenes sagitales T2 que incluyen el borde anal y el sacro; imágenes axiales oblicuas ponderadas en T2 adquiridas en un plano perpendicular al eje longitudinal de la pared rectal guiadas por las imágenes sagitales; Imágenes coronales adquiridas en paralelo al plano del canal anal. Se requiere un campo de visión pequeño (16-18 cm), un espesor de sección de 3 mm, un mayor tamaño de matriz y un mayor número de promedios de señal; - Criterios definitorios radiológicos (centralizados): Borde inferior del tumor al nivel (distancia máxima de 1 cm) o debajo del anillo anorrectal definido en vistas sagitales o coronales; mrT2, mrT3 (cualquier subclasificación) mrN0-1 (?3 ganglios linfáticos radiológicamente positivos) mrEMVI: cualquier estado mrMRF: cualquier estado

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05000697

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 216

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 14/07/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/04/2028

Países participantes: Argentina Brasil Uruguay

Patrocinador: Hospital Alemán Oswaldo Cruz

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05000697?locStr=Argentina&country=Argentina&cond=Neoplasm&aggFilters=status:rec,studyType:int&page=5&rank=45