Cáncer de Pulmón
Un estudio que evalúa la combinación de doblete de platino de sotorasib versus la combinación de doblete de platino de pembrolizumab como terapia de primera línea en participantes con pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV o estadio avanzado IIIB / CCánceres (CódigoBreaK 202).
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Un estudio que evalúa la combinación de doblete de platino de sotorasib versus la combinación de doblete de platino de pembrolizumab como terapia de primera línea en participantes con pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV o estadio avanzado IIIB / CCánceres (CódigoBreaK 202).
Resumen del estudio:
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) en participantes que reciben sotorasib con quimioterapia doble con platino versus participantes que reciben pembrolizumab con quimioterapia doble con platino.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresión
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta objetiva
- Supervivencia global
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusión /// - - -
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC no escamoso en estadio IV o avanzado en estadio IIIB o IIIC con KRAS p. Mutación G12C y expresión negativa de PD-L1 mediante pruebas centrales o pruebas de laboratorio locales confirmadas mediante pruebas centrales
- Sin antecedentes de terapia anticancerígena sistémica en entornos metastásicos/no curables
- ECOG ? 1
- - - /// Criterio de exclusión /// - - -
- CPCNP de histología mixta con componente de células neuroendocrinas de células pequeñas o grandes o histología de células escamosas predominante
- Participantes con tumores que se sabe que albergan alteraciones moleculares para los cuales la terapia dirigida está aprobada localmente.
- Metástasis cerebrales sintomáticas (tratadas o no tratadas)
- Enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que causa la imposibilidad de tomar medicamentos orales.
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable
- Terapia previa con un inhibidor de KRAS G12C
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05920356
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
720
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
16/11/2023
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
14/02/2026
Patrocinador:
Amgen
Advertencia:
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