Nuevos Estudios
Estudio de renovación para permitir el acceso continuo a Ribociclib
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de renovación para permitir el acceso continuo a Ribociclib
Resumen del estudio:
Este es un estudio continuo, multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de ribociclib en combinación con otros medicamentos en participantes que participan en un estudio global patrocinado por Novartis, que ha cumplido con los requisitos para su objetivo principal. ), y que, en opinión del investigador, se beneficiarían de un tratamiento continuo.
Objetivo primario del estudio:
- Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Objetivos secundarios:
- Tasa de beneficio clínico
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios clave de inclusión /// - - -
- Actualmente participa en un estudio global patrocinado por Novartis (estudio principal), recibe tratamiento con ribociclib en combinación con otros medicamentos y el estudio principal ha cumplido su(s) objetivo(s) principal(es)
- Debe haber estado recibiendo tratamiento con ribociclib durante al menos 6 ciclos en el estudio principal.
- Actualmente tiene evidencia de beneficio clínico según lo determinado por el investigador.
- - - /// Criterios de exclusión clave /// - - -
- Interrupción permanente de ribociclib en el estudio principal
- Actualmente tiene toxicidades no resueltas por las cuales se interrumpió la dosificación de ribociclib en el estudio principal.
- Acceso local a ribociclib disponible comercialmente y reembolso
Sexo:
Ambos
Fase:
IV
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05161195
Ramas de tratamiento del estudio:
1
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
12/04/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
03/12/2026
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Brasil, Costa Rica, Grecia, Hong Kong, Italia, Japón, Corea, República de, Líbano, México, Polonia, Portugal, Singapur, Sudáfrica, España, Taiwán, Turquía, Vietnam
Patrocinador:
Novartis
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