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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Un estudio sobre la preferencia de los participantes por el pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) sobre la formulación de pembrolizumab intravenoso (MK-3475) en múltiples tipos de tumores.(MK-3475A-F11)

Resumen del estudio: El propósito de este estudio es evaluar la preferencia de los participantes por hialuronidasa/pembrolizumab coformulado (MK-3475A) administrado por vía subcutánea (SC) sobre pembrolizumab (MK-3475) administrado por vía intravenosa (IV) en participantes con múltiples tipos de tumores. No habrá pruebas de hipótesis en este estudio.

Objetivo primario del estudio: - Porcentaje de participantes que prefieren MK-3475A subcutáneo

Objetivos secundarios: - Porcentaje de tasa de respuesta. - Porcentaje de eventos adversos. - Porcentaje de preferencia.

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusión /// - - - - Tumor sólido en etapa temprana o avanzado/metastásico confirmado histológicamente o citológicamente por informe patológico y cumple con las siguientes condiciones según el tipo de tumor: - Melanoma cutáneo en estadio IIB y IIC (patológico o clínico), o III resecado quirúrgicamente según la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC). - Carcinoma de células renales (CCR) resecado quirúrgicamente con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia según lo definido por el estado de clasificación de Fuhrman. - Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV según la octava edición del AJCC, con una puntuación de proporción tumoral (TPS) anti-ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) ?50 % determinada mediante inmunohistoquímica (IHC) Dako PD-L1 kit de diagnóstico 22C3 pharmDx y confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o el oncogén c-ros 1 (ROS1) no está indicada como terapia primaria.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT06099782

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 144

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 26/12/2023

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 03/03/2025

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Chile, Francia, Japón, Nueva Zelanda, Polonia

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06099782?locStr=Argentina&country=Argentina&cond=Neoplasm&aggFilters=status:rec,studyType:int&page=6&rank=60