Nuevos Estudios
Tumores Solidos
Un estudio sobre la preferencia de los participantes por el pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) sobre la formulación de pembrolizumab intravenoso (MK-3475) en múltiples tipos de tumores.(MK-3475A-F11)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Un estudio sobre la preferencia de los participantes por el pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) sobre la formulación de pembrolizumab intravenoso (MK-3475) en múltiples tipos de tumores.(MK-3475A-F11)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es evaluar la preferencia de los participantes por hialuronidasa/pembrolizumab coformulado (MK-3475A) administrado por vía subcutánea (SC) sobre pembrolizumab (MK-3475) administrado por vía intravenosa (IV) en participantes con múltiples tipos de tumores. No habrá pruebas de hipótesis en este estudio.
Objetivo primario del estudio:
- Porcentaje de participantes que prefieren MK-3475A subcutáneo
Objetivos secundarios:
- Porcentaje de tasa de respuesta.
- Porcentaje de eventos adversos.
- Porcentaje de preferencia.
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusión /// - - -
- Tumor sólido en etapa temprana o avanzado/metastásico confirmado histológicamente o citológicamente por informe patológico y cumple con las siguientes condiciones según el tipo de tumor:
- Melanoma cutáneo en estadio IIB y IIC (patológico o clínico), o III resecado quirúrgicamente según la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Carcinoma de células renales (CCR) resecado quirúrgicamente con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia según lo definido por el estado de clasificación de Fuhrman.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV según la octava edición del AJCC, con una puntuación de proporción tumoral (TPS) anti-ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) ?50 % determinada mediante inmunohistoquímica (IHC) Dako PD-L1 kit de diagnóstico 22C3 pharmDx y confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o el oncogén c-ros 1 (ROS1) no está indicada como terapia primaria.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06099782
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
144
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
26/12/2023
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
03/03/2025
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Australia, Chile, Francia, Japón, Nueva Zelanda, Polonia
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme LLC
Advertencia: Si bien mantenemos actualizada nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí