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Cáncer de Cabeza y cuello
Fase III Xevinapant (Debio 1143) y radioterapia en SCCHN localmente avanzado resecado, en participantes de alto riesgo, no elegibles para cisplatino (XRAY VISION)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Fase III Xevinapant (Debio 1143) y radioterapia en SCCHN localmente avanzado resecado, en participantes de alto riesgo, no elegibles para cisplatino (XRAY VISION)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia superior de Xevinapant (Debio 1143) versus placebo cuando se agrega a la radioterapia en el tratamiento de participantes de alto riesgo con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecado (LA SCCHN) que no son elegibles recibir quimiorradiación basada en cisplatino al mismo tiempo.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de enfermedad
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Tiempo transcurrido para nuevos tratamientos
Criterios de elegibilidad:
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- Participantes con carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente con uno de los siguientes sitios primarios: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe. Los participantes han recibido cirugía con intención curativa en estos sitios en las últimas 4 a 10 semanas antes del inicio del tratamiento (Ciclo 1, Día 1)
- Los participantes de orofaringe (OPC) deben tener un estado conocido del virus del papiloma humano (VPH) según lo determinado por la expresión de p16 mediante inmunohistoquímica (ICH)
- Participantes sin enfermedad residual mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) y que tengan un alto riesgo de recaída con 1 o 2 de los siguientes criterios, confirmados por histopatología local: extensión ganglionar extracapsular (ECE) y positivo márgenes de resección (R1 o margen cerrado menor o igual a (<=) 1 milímetro (mm)
- No son aptos para recibir cisplatino en dosis altas si cumplen uno o más de los siguientes criterios: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min /1,73 m^2);
- Antecedentes de discapacidad auditiva, definida como pérdida auditiva audiométrica de Grado >= 2 o tinnitus de Grado >= 2. No se requiere un audiograma si uno de los otros criterios cumple con la incapacidad para recibir cisplatino en dosis altas; Neuropatía periférica > = Grado 2 y si >= 70 años, no apto según el cuestionario G8 (puntuación <= 14) o no elegible para el tratamiento con cisplatino debido al límite de edad según las directrices nacionales
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05386550
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
06/10/2022
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
05/10/2027
Patrocinador:
Merck
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