Nuevos Estudios

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Sacituzumab govitecan versus tratamiento standard elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo / receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR + / HER2-) que han recibido terapia endocrina (ASCENT-07)

Resumen del estudio: El objetivo de este estudio clínico es ver si sacituzumab govitecan-hziy (SG) puede mejorar la esperanza de vida de las personas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- y si su tumor no crece ni se disemina en comparación con los tratamientos estándar actualmente disponibles, como el paclitaxel. , nab-paclitaxel o capecitabina. El objetivo principal es comparar el efecto de la SG en relación con el tratamiento de elección del médico (TPC) sobre la supervivencia libre de progresión (SSP).

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresión

Objetivos secundarios: - Supervivencia global - Tasa de respuesta objetiva - Supervivencia libre de progresión - Duración de la respuesta

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios elegibilidad /// - - - - Tener una muestra adecuada de tejido tumoral - Cáncer de mama metastásico (mBC) HR+ confirmado con la biopsia de tumor disponible más reciente, preferiblemente de un sitio localmente recurrente o metastásico. - Evidencia documentada del estado de HER2-. - EP documentada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética durante o después de la terapia más reciente según los criterios RECIST v1.1. - Candidato para la primera quimioterapia en el entorno localmente avanzado o metastásico. - Elegible para capecitabina, nab-paclitaxel o paclitaxel. - Las personas deben tener al menos uno de los siguientes: - Progresión de la enfermedad en al menos 2 o más líneas previas de terapia endocrina (TE) con o sin terapia dirigida en el entorno metastásico. - VIH negativa

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05840211

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 654

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 08/05/2023

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/12/2028

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, Polonia, Portugal, Singapur, Sudáfrica, España, Taiwán

Patrocinador: Ciencias de Galaad

Fuente: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05840211