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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) y pembrolizumab con o sin quimioterapia con platino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas de 1 litro (TROPION-Lung07)

Resumen del estudio: Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino en participantes sin tratamiento previo para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico. (CPCNP).

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresión basada en una revisión central independiente ciega en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. - Supervivencia general en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta objetiva mediante revisión central independiente ciega en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de elegibilidad /// - - - - Tiene un tumor con PD-L1 TPS <50% según lo determinado por el ensayo PD-L1 IHC 22C3 pharmDx mediante pruebas centrales. - No ha sido tratado con terapia anticancerígena sistémica para NSCLC no escamoso avanzado o metastásico. - Enfermedad medible según la evaluación de imágenes locales utilizando RECIST v1.1. - NSCLC histológicamente documentado que cumple con todos los siguientes criterios: Enfermedad en estadio IIIB o IIIC y no candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o enfermedad de NSCLC en estadio IV en el momento de la aleatorización. Resultados negativos documentados de pruebas para alteraciones genómicas procesables del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), linfoma quinasa (ALK) y protooncogén1 (ROS1) basadas en el análisis del tejido tumoral.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05555732

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 22/09/2022

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 27/09/2029

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de, Polonia, Portugal, Singapur, Sudáfrica, España, Taiwán

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05555732