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Cáncer de Mama
Estudio que evalúa la eficacia y seguridad del atezolizumab o placebo adyuvante y trastuzumab emtansina para participantes con cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia después de la terapia preoperatoria (Astefania)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio que evalúa la eficacia y seguridad del atezolizumab o placebo adyuvante y trastuzumab emtansina para participantes con cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia después de la terapia preoperatoria (Astefania)
Resumen del estudio:
Este es un estudio de fase III, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en participantes con cáncer de mama primario HER2 positivo que recibieron quimioterapia preoperatoria y terapia dirigida a HER2, incluido trastuzumab seguido de cirugía, con un hallazgo de residual. Enfermedad invasiva en la mama y/o ganglios linfáticos axilares.
Objetivo primario del estudio:
Supervivencia libre de enfermedades invasivas
Objetivos secundarios:
- Supervivencia libre de enfermedad (SSE) Desde el inicio hasta 10 años
- Supervivencia general (SG) Desde el inicio hasta 10 años
Criterios de elegibilidad:
- - - // Criterios de elegibilidad // - - -
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente
- Cáncer de mama invasivo positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) confirmado centralmente
- Estado de PD-L1 y receptor hormonal confirmado centralmente
- Estadio clínico en el momento de la presentación de la enfermedad (antes de la terapia neoadyuvante): cT4/cualquierN/M0, cualquier cT/N2-3/M0 o cT1-3/N0-1/M0 (los participantes con cT1mi/T1a/T1b/N0 no son elegibles )
- Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria que incluye al menos 9 semanas de taxano y 9 semanas de trastuzumab (se permiten antraciclina y/o agentes adicionales dirigidos a HER2)
- <=12 semanas entre la cirugía primaria y la aleatorización
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04873362
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
1700
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
05/05/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
05/05/2024
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
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