Cáncer de Mama
Estudio de sacituzumab tirumotecan (MK-2870) como agente único y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) frente al tratamiento elegido por el médico en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable HR+/?HER2- (MK-2870-010)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de sacituzumab tirumotecan (MK-2870) como agente único y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) frente al tratamiento elegido por el médico en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable HR+/?HER2- (MK-2870-010)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es comparar sacituzumab tirumotecan como agente único y en combinación con pembrolizumab versus el Tratamiento de Elección del Médico (TPC) en participantes con cáncer de mama irresecable, localmente avanzado o metastásico, con receptor hormonal positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).
Las hipótesis principales son que sacituzumab tirumotecan como agente único y sacituzumab tirumotecan más pembrolizumab son superiores a TPC con respecto a la supervivencia libre de progresión (SSP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) mediante una revisión central independiente ciega (BICR) en todos los participantes.
Objetivo primario del estudio:
Supervivencia libre de progresión (SLP) (sacituzumab tirumotecan versus tratamiento de elección del médico [TPC]; pembrolizumab + sacituzumab tirumotecan versus TPC)
Objetivos secundarios:
Supervivencia global (SG)
Criterios de elegibilidad:
- Tiene cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable, confirmado centralmente, con receptor hormonal positivo (HR+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)
- Tiene progresión radiográfica de la enfermedad en una o más líneas de terapia endocrina para cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado/metastásico irresecable, con una en combinación con un inhibidor de CDK4/6
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06312176
Ramas de tratamiento del estudio:
tres ramas.
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme LLC
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