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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en sujetos con tumores sólidos metastásicos o recurrentes (IDeate-PanTumor02)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en sujetos con tumores sólidos metastásicos o recurrentes (IDeate-PanTumor02)
Resumen del estudio:
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ifinatamab deruxtecan (I-DXD) en los siguientes tipos de tumores: cáncer de endometrio (CE); carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCCE); adenocarcinoma ductal pancreático (ACDP); cáncer colorrectal (CCR); carcinoma hepatocelular (HCC); adenocarcinoma de esófago, unión gastroesofágica y estómago (Ad-Eso/UEG/gástrico); carcinoma urotelial (CU); cáncer de ovario (OVC); cáncer de cuello uterino (CC); cáncer de las vías biliares (CVB); cáncer de mama (CM) con factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) bajo; CM con inmunohistoquímica (IHC) HER2 0; y melanoma cutáneo
Objetivo primario del estudio:
- Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador
- Número de participantes que informaron toxicidades limitantes de dosis en la cohorte de HCC
Objetivos secundarios:
- Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAIE)
Criterios de elegibilidad:
El participante debe tener al menos una lesión que no haya sido irradiada previamente y que sea susceptible de una biopsia con aguja gruesa, y debe dar su consentimiento para proporcionar una muestra de tejido de biopsia previa al tratamiento. También es aceptable una muestra de tejido tumoral de archivo obtenida dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento y después de la progresión durante o después del tratamiento con el régimen de terapia contra el cáncer más reciente del participante.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06330064
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
520
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
10/04/2024
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
25/07/2028
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme LLC
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