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Cáncer de Cabeza y cuello
Estudio de dostarlimab frente a placebo después de la quimiorradiación en participantes adultos con carcinoma escamocelular no resecado de cabeza y cuello localmente avanzado (JADE)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de dostarlimab frente a placebo después de la quimiorradiación en participantes adultos con carcinoma escamocelular no resecado de cabeza y cuello localmente avanzado (JADE)
Resumen del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Dostarlimab en comparación con Placebo en participantes adultos con HNSCC (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello).
Objetivo primario del estudio:
Supervivencia libre de eventos (SSE) evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR)
Objetivos secundarios:
Supervivencia global (SG)
Supervivencia libre de eventos (SSE) evaluada por el investigador
Criterios de elegibilidad:
Tiene carcinoma espinocelular de cabeza y cuello recientemente diagnosticado no resecado de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe, confirmado histológicamente y ha completado tratamiento con cisplatino más radioterapia (denominada "CRT" en este protocolo) con intención curativa y no tiene evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
Ha proporcionado tejido central o escisional aceptable que demuestra:
Estado tumoral positivo para PD-L1
Si el sitio del tumor primario es un carcinoma orofaríngeo, el participante debe realizarse una prueba de IHC p16.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06256588
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
21/03/2024
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
04/05/2028
Patrocinador:
GlaxoSmithKline
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