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Cáncer de Mama
Estudio paraguas de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de elacestrant en diversas combinaciones en pacientes con cáncer de mama metastásico (ELEVATE)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio paraguas de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de elacestrant en diversas combinaciones en pacientes con cáncer de mama metastásico (ELEVATE)
Resumen del estudio:
Se trata de un ensayo multicéntrico de fase 1b/2. La fase 1b del ensayo tiene como objetivo determinar la RP2D de elacestrant cuando se administra en combinación con alpelisib, everolimus, palbociclib, abemaciclib y ribociclib. La fase 2 del ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de las distintas combinaciones en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-.
Objetivo primario del estudio:
- Número de DLT observados durante el primer ciclo
- Estimación de la tasa de SSP a los 6 meses
Objetivos secundarios:
- Parámetros farmacocinéticos estándar, incluidos AUC0-tau, Cmax, Tmax y Ctrough
- Tasa de respuesta general
Criterios de elegibilidad:
Cáncer de mama con ER+, HER2- confirmado histopatológicamente o citológicamente, según el laboratorio local, según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018). Nota: En el contexto de este ensayo, el estado de ER se considerará positivo si ?10 % de las células tumorales muestran tinción nuclear positiva mediante inmunohistoquímica, con o sin positividad de PGR.
Al menos 1 lesión medible no irradiada previamente según RECIST versión 1.1 y/o al menos 1 lesión ósea lítica o mixta (lítica + esclerótica) con componentes de tejido blando identificables que cumplan con la definición de mensurabilidad de RECIST versión 1.1 que se pueda evaluar mediante TC o RMN; los pacientes con lesiones óseas escleróticas/osteoblásticas únicamente en ausencia de enfermedad medible no son elegibles.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05563220
Ramas de tratamiento del estudio:
5
Enrolamiento necesario:
400
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
24/01/2024
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
31/12/2026
Patrocinador:
Terapéutica Stemline, Inc.
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