Cáncer de Mama
Estudio de fase III de Dato-DXd con o sin Durvalumab en comparación con la quimioterapia en combinación con pembrolizumab elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico, inoperable, localmente recurrente y positivo para PD-L1
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de fase III de Dato-DXd con o sin Durvalumab en comparación con la quimioterapia en combinación con pembrolizumab elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico, inoperable, localmente recurrente y positivo para PD-L1
Resumen del estudio:
Se trata de un estudio internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase III, de 3 brazos, que evalúa la eficacia y seguridad de Dato-DXd con o sin durvalumab en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en combinación con pembrolizumab en participantes con cáncer de mama triple negativo, localmente recurrente, inoperable o metastásico, positivo para PD-L1
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresión (SLP)
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global (SG)
- Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Criterios de elegibilidad:
- Cáncer de mama triple negativo localmente recurrente, inoperable, que no puede tratarse con intención curativa, o metastásico, documentado histológicamente o citológicamente, según lo definen las pautas ASCO-CAP.
- TNBC positivo para PD-L1 basado en los resultados de un ensayo de investigación PD-L1 (22C3) validado adecuadamente (CPS ? 10) de un laboratorio central designado por el patrocinador.
- No se ha recibido quimioterapia previa ni terapia sistémica dirigida contra el cáncer de mama metastásico o localmente recurrente inoperable.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06103864
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
23/11/2023
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
24/04/2029
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