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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio para comparar la monoterapia con sacituzumab tirumotecan (MK-2870) frente al tratamiento de elección del médico como tratamiento de segunda línea para participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico (MK-2870-020/?TroFuse-020/?Gog-3101/?ENGOT-cx20)

Resumen del estudio: Este estudio tendrá dos fases: una fase de prueba de seguridad de sacituzumab tirumotecan y una fase 3. La fase de prueba de seguridad se utilizará para evaluar la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecan en la dosis para evaluación en la fase 3. El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecan versus el tratamiento de elección del médico como tratamiento de segunda línea para participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico en la fase 3. Las hipótesis principales del estudio son que, en la fase 3, sacituzumab tirumotecan produce una supervivencia general superior en comparación con TPC en participantes con un alto nivel de expresión del antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2) y en todos los participantes.

Objetivo primario del estudio: - Tasa de respuesta objetiva (TRO) en el tratamiento de preinclusión con sacituzumab tirumoteca

Objetivos secundarios: - Supervivencia libre de progresión (SLP) en la fase 3

Criterios de elegibilidad: - Tiene diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma del cuello uterino. - Debe tener cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que haya progresado durante o después del tratamiento con una línea previa de quimioterapia sistémica doble con platino (con o sin bevacizumab) Y debe haber recibido terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 como parte de regímenes previos para el cáncer de cuello uterino. - Tiene una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, según la evaluación del investigador. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran mesurables si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT06459180

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 24/07/2024

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 23/10/2028

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06459180?term=NCT06459180&rank=1