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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de Opevesostat (MK-5684) frente a NHA alternativo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (MK-5684-003)

Resumen del estudio: Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto de opevesostat comparado con acetato de abiraterona o enzalutamida alternativos en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con respecto a la supervivencia general (OS) y a la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST 1.1) del Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG), evaluados mediante una revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con mCRPC tratados previamente con un agente hormonal de próxima generación (NHA) y quimioterapia basada en taxanos. Se plantea la hipótesis de que opevesostat es superior con respecto a la OS y la rPFS según los RECIST 1.1 modificados del PCWG, evaluados mediante BICR en participantes negativos y positivos a la mutación del dominio de unión al ligando del receptor de andrógenos (AR LBD)

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia global (SG) en participantes con mutación positiva en el dominio de unión del ligando del receptor de andrógenos (AR LBD)

Objetivos secundarios: - Tiempo transcurrido hasta el inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior o la muerte (TFST)

Criterios de elegibilidad: - Tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente sin histología de células pequeñas - Tiene progresión de cáncer de próstata mientras recibe terapia de privación de andrógenos (o después de una orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación - Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en la gammagrafía ósea y/o enfermedad de tejidos blandos mediante tomografía computarizada/resonancia magnética (TC/RM). - Tiene una enfermedad que progresó durante o después del tratamiento con 1 agente hormonal nuevo (NHA) Ha recibido 1 pero no más de 2 regímenes de quimioterapia basados ??en taxanos para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y ha tenido enfermedad progresiva (EP) durante o después del tratamiento.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT06136624

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 1200

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 13/11/2023

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 02/08/2028

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06136624?term=NCT06136624&rank=1