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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Sacituzumab tirumotecan (MK-2870) más pembrolizumab frente a TPC en TNBC que no alcanzaron pCR (MK-2870-012)

Resumen del estudio: Este es un estudio aleatorizado, abierto, que compara la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecan (MK-2870) adyuvante en combinación con pembrolizumab en comparación con el tratamiento de elección del médico (TPC) en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) que recibieron terapia neoadyuvante y no lograron una respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía. El objetivo principal es comparar sacituzumab tirumotecan más pembrolizumab con TPC (pembrolizumab o pembrolizumab más capecitabina) con respecto a la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) según la evaluación del investigador. Se plantea la hipótesis de que sacituzumab tirumotecan más pembrolizumab es superior a TPC con respecto a iDFS según la evaluación del investigador.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)

Objetivos secundarios: - Supervivencia global (SG)

Criterios de elegibilidad: - Tiene TNBC confirmado centralmente, según lo definen las pautas más recientes de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP) - No tiene evidencia de recaída locorregional o a distancia, según la evaluación del médico tratante. - Recibió tratamiento neoadyuvante basado en el régimen KEYNOTE-522 (pembrolizumab con carboplatino/taxanos y pembrolizumab con quimioterapia basada en antraciclinas) seguido de cirugía de acuerdo con las pautas de tratamiento de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para TNBC.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT06393374

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 24/06/2024

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 16/12/2030

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06393374?term=NCT06393374&rank=1